Katalog

Naziv:

Procesničar/procesničarka v proizvodnji farmacevtskih učinkovin

Status:

Pretekli

Datum objave sklepa ministra:

3.6.2005

Predhodniki:

Klasius-P16:

Farmacija (0916)

Klasius-SRV:

Četrta raven: Izidi, certifikatni sistem NPK (24000)

Raven kvalifikacije:

SOK 4, EOK 4


1. Ime in koda kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

Procesničar/procesničarka v proizvodnji farmacevtskih učinkovin (7270.009.4.1)

2. Potrebna strokovna znanja in spretnosti in posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo

2.1. Strokovna znanja in spretnosti

2.1 Strokovna znanja in spretnosti


Glej poklicni standard Procesničar/procesničarka v proizvodnji farmacevtskih učinkovin  7270.009.0 in točko 11 tega kataloga.

2.2. Posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo


  • Končana osnovna šola
  • Dve leti delovnih izkušenj v farmacevtski ali kemijski industriji
  • Opravljen zdravniški preglede za delo v farmacevtski industriji

2.2. Posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo

2.1 Strokovna znanja in spretnosti


Glej poklicni standard Procesničar/procesničarka v proizvodnji farmacevtskih učinkovin  7270.009.0 in točko 11 tega kataloga.

2.2. Posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo


  • Končana osnovna šola
  • Dve leti delovnih izkušenj v farmacevtski ali kemijski industriji
  • Opravljen zdravniški preglede za delo v farmacevtski industriji

3. Povezanost s programi za pridobitev izobrazbe

Poklicne kvalifikacije si je mogoče pridobiti v programu za pridobitev srednje poklicne izobrazbe za naziv Farmacevtski procesničar / farmacevtska procesničarka, in sicer pri naslednjih predmetih: - Farmacevtska tehnologija (1. letnik), Strojeslovje in regulacija (1., 2. in 3. letnik), Varstvo pri delu (3. letnik), Sistemi kakovosti (3. letnik), Farmacevtska kemija z analizo zdravil (3. letnik) - Praktični pouk iz farmacevtske tehnologije (1. letnik), Praktični pouk iz farmacevtske kemije (1. in 3. letnik)

4. Načini preverjanja strokovnih znanj in spretnosti

  • praktično preverjanje z zagovorom

5. Merila preverjanja

Merila, ki jih je potrebno upoštevati

  • pripravo kandidata na delo
  • upoštevanje sanitarno-higienskih pravil
  • pripravo in uporabo pripomočkov
  • obvladovanje določenega zaporedja opravil
  • kakovost storitve
  • racionalno uporabo materiala, energije in časa
  • upoštevanje pravil o varnosti in zdravju pri delu
  • ekološko ravnanje
  • komunikativnost

Izločilna Merila

  • neupoštevanje sanitarno-higienskih pravil
  • neupoštevanje pravil o varnosti in zdravju pri delu

Kriteriji ocenjevanja sestavin procesa dela

Področje ocenjevanjaDelež (%)
načrtovanje in priprava naloge0
izvedba50
dokumentacija5
ustni zagovor45

6. Poklic oziroma sklopi zadolžitev v okviru poklica, ki jih je mogoče opravljati po pridobljeni poklicni kvalifikaciji in koda

Procesničar/procesničarka v proizvodnji farmacevtskih učinkovin

7. Raven zahtevnosti dela

(IV)

8. Prilagoditve za osebe s posebnimi potrebami

Ni prilagoditev za osebe s posebnimi potrebami.

9. Materialni in kadrovski pogoji, ki jih morajo izpolnjevati izvajalci postopkov za ugotavljanje in potrjevanje poklicnih kvalifikacij

9.1. Materialni pogoji

  • obrat farmacevtske industrije
  • Komisijo sestavljajo trije člani, od katerih ima:

9.2. Kadrovski pogoji

Komisijo sestavljajo trije člani, od katerih ima:

  • najmanj en član visokošolsko izobrazbo s področja farmacije ali kemije ali kemijske tehnologije in 5 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji
  • najmanj en član visokošolsko izobrazbo s področja elektrotehnike ali strojništva in 5 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji
  • najmanj en član srednješolsko izobrazbo s področja farmacije ali kemije in 10 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji


10. Časovna veljavnost izdanih certifikatov

Ni časovne omejitve.

11. Standardi strokovnih znanj in spretnosti

Ključna dela Znanja in spretnosti Naloge za preverjanje
pripravi in šaržira surovine
  • prevzame dokumentacijo
  • prevzame in preveri dostavljene surovine
  • identificira surovine
  • pripravi reaktante in surovine
  • tehta surovine
  • šaržira surovine
  • homogenizira
  • raztaplja
  • prečrpa pripravljeno gojišče v bioreaktor(je)
  • prepozna surovine, polizdelke in izdelke
  • pozna načine pretoka materiala v proizvodnem procesu
  • pozna postopke merjenja in priprave surovin (sortiranje in odpiranje embalaže, odmerjanje, merjenje)
  • obvlada postopke odstranjevanja in reciklaže odpadnih snovi
  • pozna postopke za kontrolo vstopnih surovin
  • pozna delovanje reakcijskih posod za šaržno delo, predvsem glede na varno obratovanje
  • pozna dozirne sisteme za tekoče in trdne reaktante
  • zna pripraviti reaktor z vsemi fazami (zapiranje šaržirnih odprtin, namestitev lokalnega odsesavanja …) po navodilih
  • zna voditi proizvodno dokumentacijo
  • obvlada postopke čiščenja med serijami in ob prehodu na drugo vrsto proizvoda
  • pozna postopke raztapljanja surovin in intermediatov
  • obvlada postopke za nadzor pogojev raztapljanja
  • zna nastaviti in vklopiti ogrevanje/hlajenje
  • obvlada uporabo regulatorjev in MRT
  • pozna načine mehanskega ločevanja mešanic
  • pozna osnove membranske tehnike
  • obvlada pripravo surovin in naprav za mikrofiltracijo
  • obvlada postopke za zagon, obratovanje in nadzor naprav za mikrofiltracijo
  • pozna splošne postopke za vodenje dokumentacije pri mikrofiltracijskih procesih
  • pozna postopke medprocesnega vzorčenja in enostavne analitike
  • obvlada postopke čiščenja opreme med serijo in po končani seriji ter ob prehodu na drugo vrsto brozge
  • pozna postopke za pripravo, zagon in obratovanje naprav za reverzno osmozo
  • zna nadzirati pretoke, tlak, stopnjo koncentriranja
  • Pripravi surovine
    • preobleče se v delovno obleko
    • pripravi zaščitna sredstva
    • upošteva sanitarno-higienska pravila
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • prevzame in preveri dostavljene surovine
    • pripravi reaktante in surovine
    • tehta surovine
    • izpolni proizvodno dokumentacijo
  • Šaržira surovine
    • preobleče se v delovno obleko
    • pripravi zaščitna sredstva
    • upošteva sanitarno-higienska pravila
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • pripravi reakcijsko posodo vključno z ustrezno periferijo za šaržiranje surovin ali reagentov
    • šaržira surovine
    • homogenizira
    • raztaplja
    • dozira reagente, substance
    • prečrpa pripravljeno gojišče v bioreaktor(je)
    • izpolni proizvodno dokumentacijo
  • Izvede filtracijo
    • preobleče se v delovno obleko
    • pripravi zaščitna sredstva
    • upošteva sanitarno-higienska pravila
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • pripravi filtracijsko napravo (na primer: pripravi napravo za mikro-, ultra- in nanofiltracijo)
    • pripravi filtre, membrane
    • pripravi material, ki ga bo filtriral (na primer: ohladi, segreje, doda antipenilno sredstvo, uravna pH, uravna gostoto, uravna viskoznost)
    • izvede postopek filtracije s prekinitvijo postopka ter čiščenjem opreme
    • med procesom vzorči
    • očisti: napravo za mikro-, ultra- , nanofiltracijo
    • izvede postopek čiščenja membran
    • izpolni proizvodno dokumentacijo
  • Analizira
    • preobleče se v delovno obleko
    • pripravi zaščitna sredstva
    • upošteva sanitarno-higienska pravila
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • pripravi, obdela vzorec (filtrira, centrifugira, odpari, posuši)
    • kalibrira pH-elektrodo
    • kalibrira kisikovo elektrodo
    • določi vrednost pH
    • določi viskoznost
    • določi optično gostoto
    • s spektrofotometrom določi absorpcijo
    • določi količino sedimenta
    • določi suho snov (izguba pri sušenju)
    • določi gostoto vzorca
    • očisti uporabljene aparate in dele aparatov
izvede biosintezni fermentacijski proces
  • sterilizira bioreaktor s periferijo/gojišče
  • inokulira
  • spremlja ključne parametre
  • dohranjuje
  • pravilno reagira ob izrednih dogodkih (npr. izpad električne energije ipd.)
  • pripravi in obdela fermentacijsko brozgo
  • preda fermentacijsko brozgo v izolacijo
  • pozna načine gojitve in pogoje za rast
  • pozna osnove aseptičnega dela
  • pozna pogoje sterilizacije
  • zna prevzeti surovine in vcepke
  • zna sterilizirati bioreaktor in drugo opremo
  • pozna osnovne ukrepe ob predvidljivih napakah in načine odpravljanja napak
  • pozna prenose biološkega materiala in sodeluje pri prenosu
  • obvlada postopke medprocesnega vzorčenja in enostavne analitike
  • pozna postopke ob zaključku fermentacije
  • zna očistiti opremo po končani seriji in ob prehodu na drugo vrsto brozge
  • pozna splošne postopke za vodenje dokumentacije pri fermentacijskih procesih
  • Izvede biosintezni fermentacijski proces
    • preobleče se v delovno obleko
    • pripravi zaščitna sredstva
    • upošteva sanitarno-higienska pravila
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • sterilizira bioreaktor s periferijo/gojišče
    • inokulira
    • nastavi ustrezne parametre vodenja procesa
    • spremlja ključne parametre
    • dohranjuje
    • pripravi in obdela fermentacijsko brozgo
    • preda fermentacijsko brozgo v izolacijo
    • izpolni proizvodno dokumentacijo
  • Opiše ravnanje ob nepredvidenih dogodkih
    • opiše in izvede potrebne ukrepe ob izpadih energije
    • opiše in izvede proces resterilizacije
    • opiše postopek pri obravnavi nestandardne fermentacijske brozge
    • razlož,i komu poroča, koga obvešča ter kdaj in kako ravna ob izrednih dogodkih
    • opiše ravnanje ob nezgodah ali nesrečah
izpelje proces izolacije in/ali sušenja
  • sprejme obdelano fermantacijsko brozgo
  • šaržno ekstrahira
  • kontinuirano ekstrahira
  • separira s filtriranjem
  • separira s centrifugiranjem
  • separira z obarjanjem
  • separira z dekantiranjem
  • separira s kromatografijo
  • sterilno filtrira
  • suši z vakuumskimi sušilniki
  • suši s sušilniki s fluidiziranim poljem
  • suši z razpršilnim sušilnikom
  • granulira
  • pakira
  • razume osnove ekstrakcijske procesne tehnike za kontinuirane procese
  • pozna pripomočke in opremo za izvedbo ločevanja
  • pozna postopke za zagon, obratovanje in zaustavitev ekstrakcijske linije
  • sposoben je izvajati osnovne ukrepe ob napakah
  • pozna postopke medprocesnega vzorčenja in enostavne analitike
  • pozna osnove ekstrakcijske procesne tehnike za šaržne procese
  • zna dozirati topilo in topljenec
  • pozna postopke za ločevanje ekstrakcijskih zmesi (filtriranje, zbiranje, prečrpavanje)
  • pozna postopke odstranjevanja ekstrahiranega materiala
  • Izpelje proces izolacije in/ali sušenja
    • preobleče se v delovno obleko
    • pripravi zaščitna sredstva
    • upošteva sanitarno-higienska pravila
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • sprejme obdelano fermantacijsko brozgo
    • šaržno ekstrahira
    • kontinuirano ekstrahira
  • Separira:
    • preobleče se v delovno obleko
    • pripravi zaščitna sredstva
    • upošteva sanitarno-higienska pravila
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • pripravi napravo (na primer: centrifugo, filtracijsko napravo, separator, kolono, pripravi napravo za mikro-, ultra- in nanofiltracijo) po navodilih nadrejenega
    • pripravi filtre, filtrirno sredstvo, membrane, lovilne vreče
    • pripravi material, ki ga bo separiral (na primer: ohladi, segreje, doda filtrirno sredstvo, antipenilno sredstvo, uravna pH, uravna gostoto, uravna viskoznost)
    • izvede postopek separacije s prekinitvijo postopka ter čiščenjem opreme
    • vzorči med procesom, kjer je določeno,
    • očisti: centrifugo, separator, tlačni filter, napravo za mikro-, ultra- , nanofiltracijo
    • izvede postopek čiščenja filtrov
    • izpolni proizvodno dokumentacijo
upravlja in kontrolira avtomatizirano linijo v kemijski sintezi
  • nastavi ustrezne parametre vodenja procesa
  • spremlja kritične parametre
  • dodaja reagente in topila
  • pravilno reagira ob izrednih dogodkih (npr. izpad električne energije ipd.)
  • raztaplja
  • šaržno ekstrahira
  • kontinuirano ekstrahira
  • separira s kristalizacijo
  • separira z obarjanjem
  • separira z dekantiranjem
  • separira s filtriranjem
  • separira s kromatografijo
  • separira s destilacijo
  • separira s centrifugiranjem
  • sodeluje v postopku pervaporacije
  • homogenizira
  • suši vakuumsko
  • suši v fliuditiranem polju
  • liofilizira
  • pakira
  • razume osnove ekstrakcijske procesne tehnike za kontinuirane procese
  • pozna pripomočke in opremo za izvedbo ločevanja
  • pozna postopke za zagon, obratovanje in zaustavitev ekstrakcijske linije
  • sposoben je izvajati osnovne ukrepe ob napakah
  • pozna postopke medprocesnega vzorčenja in enostavne analitike
  • pozna osnove ekstrakcijske procesne tehnike za šaržne procese
  • zna dozirati topilo in topljenec
  • pozna postopke za ločevanje ekstrakcijskih zmesi (filtriranje, zbiranje, prečrpavanje)
  • pozna postopke odstranjevanja ekstrahiranega materiala
  • pozna načine mehanskega ločevanja mešanic
  • pozna osnove membranske tehnike
  • obvlada pripravo surovin in naprav za mikrofiltracijo
  • obvlada postopke za zagon, obratovanje in nadzor naprav za mikrofiltracijo
  • pozna splošne postopke za vodenje dokumentacije pri mikrofiltracijskih procesih
  • pozna postopke medprocesnega vzorčenja in enostavne analitike
  • obvlada postopke čiščenja opreme med serijo in po končani seriji ter ob prehodu na drugo vrsto brozge
  • pozna osnove adsorpcijske tehnike
  • pozna postopke za pripravo, obratovanje in nadzor delovanja adsorpcijskih kolon
  • pozna postopke za regeneracijo adsorpcijske smole
  • pozna postopke priprave čiste vode z adsorpcijsko tehniko
  • zna pripraviti zapise o poteku serije
  • razume osnove kromatografskih tehnik
  • pozna postopke za pripravo, obratovanje in nadzor delovanja kromatografskih kolon
  • obvlada postopke za regeneracijo nosilcev
  • zna izvesti kromatografsko separacijo
  • pozna osnove destilacije
  • razlikuje naprave glede na vrsto destilacije
  • zna nastaviti in vklopiti mešanje (variatorji, frekvenčni regulatorji), ogrevanje, hlajenje
  • zna uporabljati regulatorje in merilno regulacijsko tehniko
  • nadzira delovanje destilacijskih naprav in kontrolira reakcijske pogoje
  • pozna osnove destilacije-rektifikacije
  • zna nastaviti pogoje in vklopiti mešanje, ogrevanje, hlajenje
  • pozna osnove pervaporacije
  • kontrolira proces in vzdržuje pogoje pervaporacije
  • pozna postopke za pripravo, obratovanje in nadzor delovanja naprav za elektrodializo
  • pozna lastnosti določenih topil
  • pozna postopke priprave topila in koncentrata za obarjanje
  • obvlada kontrolo obarjanja in mešanja
  • pozna osnove termičnega ločevanja zmesi
  • pozna osnovne kristalizacijske tehnike
  • pozna postopke za pripravo pogojev kristalizacije (nastavitev in vklop ogrevanja/hlajenja, uporaba regulatorjev in MRT)
  • zna nadzorovati in vzdrževati pogoje kristalizacije in prekristalizacije
  • razume vpliv pogojev na kvaliteto kristalov
  • pozna postopke ločevanja trdno – tekoče
  • pozna postopke dodajanja suspenzije preko dozirnih sistemov (postopno, kontinuirano ...)
  • pozna vrste in značilnosti črpalk
  • obvlada pravila varnega dela s črpalkami
  • obvlada postopke reguliranja pretoka, spiranja in praznjenja pri centrifugiranju
  • pozna teorijo filtracije in različne filtre
  • pozna segmente tehnoloških postopkov sterilne filtracije izdelkov
  • pozna postopke za testiranje integritete filtrov in postopke čiščenja filtrov
  • pozna osnove liofilizacije
  • pozna postopke za pripravo liofilizatorja
  • kontrolira pogoje okolja
  • zna nadzirati obratovanje naprave in spremlja temperaturo, tlak in hitrost sublimacije
  • zna nadzirati liofilizacijski postopek in ustaviti liofilizator
  • pozna osnove homogenizacije
  • razume pomen homogenosti za kvaliteto vzorčenja
  • pozna postopke priprave surovin za homogenizacijo, zagon naprave, kontolo obratovanja in praznjenje homogenizatorja.
  • Izpelje proces izolacije in/ali sušenja
    • preobleče se v delovno obleko
    • pripravi zaščitna sredstva
    • upošteva sanitarno-higienska pravila
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • sprejme obdelano fermantacijsko brozgo
    • šaržno ekstrahira
    • kontinuirano ekstrahira
  • Separira:
    • preobleče se v delovno obleko
    • pripravi zaščitna sredstva
    • upošteva sanitarno-higienska pravila
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • pripravi napravo (na primer: centrifugo, filtracijsko napravo, separator, kolono, pripravi napravo za mikro-, ultra- in nanofiltracijo) po navodilih nadrejenega
    • pripravi filtre, filtrirno sredstvo, membrane, lovilne vreče
    • pripravi material, ki ga bo separiral (na primer: ohladi, segreje, doda filtrirno sredstvo, antipenilno sredstvo, uravna pH, uravna gostoto, uravna viskoznost)
    • izvede postopek separacije s prekinitvijo postopka ter čiščenjem opreme
    • vzorči med procesom, kjer je določeno,
    • očisti: centrifugo, separator, tlačni filter, napravo za mikro-, ultra- , nanofiltracijo
    • izvede postopek čiščenja filtrov
    • izpolni proizvodno dokumentacijo
pakira izdelke
  • kontrolira pogoje pakiranja (inertizacije)
  • kontrolira klimatske pogoje (temperatura, relativna vlažnost, nadtlaki)
  • polni predpisane ovojnine
  • preverja tehtnice (s kontrolno utežjo)
  • tehta in embalira
  • signira produkt
  • skladišči polizdelke
  • pozna pomen ustrezne ovojnine in postopkov pakiranja za stabilnost izdelkov
  • pozna delovanje avtomatskih tehtalnih sistemov
  • obvlada postopke tehtanja in merjenja
  • pozna postopke za kontrolo tehtnic
  • pozna postopke priprave signatur in označevanja izdelkov
  • obvlada čiščenje opreme in pribora med delom in po končani izdelavi serije
  • Pakira izdelke
    • preobleče se v delovno obleko
    • pripravi prostor
    • kontrolira klimatske pogoje (temperaturo, relativno vlažnost, tlak)
    • upošteva sanitarno-higienska pravila
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • polni predpisane ovojnine
    • preverja tehtnice (s kontrolno utežjo)
    • tehta in embalira
    • signira produkt
    • skladišči polizdelke
    • izpolni proizvodno dokumentacijo
medfazno skladišči
  • prevzame dokumentacijo
  • evidentira material
  • sortira in zlaga
  • izdaja material v nadaljnji proces
  • pozna postopke za notranji transport surovin, polizdelkov in ovojnine
  • pozna splošne postopke za vodenje skladišča
  • pozna osnove materialnega poslovanja
  • Skladišči
    • prevzame dokumentacijo in material – embalažne enote
    • evidentira material ali embalažne enote
    • sortira in zlaga
    • upošteva sanitarno-higienska pravila
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • v primeru razlitja, razsutja izbere ustrezen postopek za varno sanacijo stanja (adsorpcijsko sredstvo, odstranjevanje brez prašenja ali aerosolov)
    • izpolni dokumentacijo in pokaže postopek vnosa v elektronski (informacijski) sistem

12. Literatura, strokovno gradivo

  • Eckhard, Ignatowitz: Kemijska tehnika, prevod Leon Čelik, Jutro d. o. o., Ljubljana 1996
  • Srčič, Stanko: Farmacevtska tehnologija za srednjo stopnjo, Zavod RS za šolstvo. Ljubljana 1995
  • Europeas Pharmacopoeia, Third Edition, Maisonneuve S. A. Sainte-Ruffeine (France) 1997 z dodatki
  • Willig, S. H., Stoker, J. R.: Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals. MarceDekke, INC., New York 1997
  • Dobra proizvodna praksa, Slovensko farmacevtsko društvo. Ljubljana 1993
  • Standardni farmacevtsko tehnološki izrazi, Slovensko farmacevtsko društvo. Ljubljana 1996
  • Zakon o zdravilih. Uradni list RS št. 101/1999 in ustrezni podzakonski akti

13. Delovna skupina za pripravo kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

  • Dr. Aleš Gasparič, Krka d.d., Novo mesto
  • Alenka Pučko, Krka d. d., Novo mesto
  • Petra Novak, Krka d. d., Novo mesto
  • Jože Hribernik, Lek d.d., Ljubljana
  • Dušan Končnik, Lek d.d., Ljubljana
  • Nataša Čebulj, Lek d. d., Ljubljana
  • Darja Justinek, Lek d. d., Ljubljana
  • Borut Zule, Gospodarska zbornica Slovenije
  • Simona Kodra Kadunc, CPI
  • Koordinacija pri pripravi kataloga poklicnega standarda: Urška Marentič, Center RS za poklicno izobraževanje

Vaš brskalnik je zastarel!

Za boljšo uporabniško izkušnjo uporabite enega izmed spodaj naštetih brskalnikov.