| Ključna dela |
Znanja in spretnosti |
Naloge za preverjanje |
|
organizira, koordinira in nadzira tehtanje surovin |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- nadzira prevzem in identifikacijo dostavljenih surovin
- nadzira preverjanje tehtnic
- nadzira tehtanje surovin
- nadzira označevanje embalažne enote z etiketami (nateht in preostanek)
- nadzira zlaganje embalažnih enot na določen prostor
- nadzira čiščenje pripomočkov in opreme
- pozna standardne operativne postopke
- pozna različne vrste tehtnic, postopek tehtanja in vzroke napak pri tehtanju
- obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesa
- prepozna surovine in pozna njihove osnovne lastnosti
- zna ravnati z nevarnimi snovmi
- pozna način označevanja surovin in zna označevati embalažne enote
- obvlada postopke čiščenja
- pozna način skladiščenja embalažnih enot
|
Organizira tehtanja
surovin in izvede nadzor postopka
- preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
- sprejme in
nadzira dostavljanje surovin
- nadzira
uporabo tehtnic
- nadzira
pravilno označevanje in ustrezno zlaganje embalažnih enot
- preveri
ustrezno očiščenost pripomočkov in opreme
- uporabi
računalnik pri vodenju procesa
- izpolni in
pregleda dokumentacijo
- sodeluje pri
izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in
posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za
varno delo
- uporablja varovalna sredstva in
opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- opiše glavne
kontrolne točke pri prevzemu in tehtanju surovin
- našteje
nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela pri tehtanju surovin
- našteje
ustrezne ukrepe, ki se izvajajo pri odkritju različnih neskladnosti oziroma
napak
- pove, kaj zajema
pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
- opiše, kaj
mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri
delu in požarnega varstva
- obrazloži
pojem ekološke ozaveščenosti v farmacevtski proizvodnji
- opiši,
katere komunikacijske poti uporablja pri delu
|
|
organizira, koordinira in nadzira sterilizacijo materialov in polizdelkov |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- organizira pripravo materialov in medizdelkov za sterilizacijo
- nadzira izbor ustreznega programa za sterilizacijo
- nadzira in kontrolira potek sterilizacijskega ciklusa (temperatura, tlak, čas sterilizacije)
- nadzira testirnje delovanja sterilizatorjev (vakuum test, IT)
- pozna osnove mikrobiologije
- pozna pomen in postopke sterilizacije, dezinfekcije in depirogenizacije ter aseptični postopek
- pozna standardne operativne postopke sterilizacije
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
- zaveda se pomena validacije in kvalifikacije procesa in opreme
- zna delati s steriliztorji
- obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
|
Organizira
pripravo materialov in medizdelkov za sterilizacijo in izvede nadzor poteka
sterilizacije
- preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu v
prostore
- sodeluje pri
izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- prevzame
material za sterilizacijo
- nadzira
izbor ustreznega programa za sterilizacijo
- nadzira in
kontrolira potek sterilizacije
- nadzira
testiranje sterilizatorjev
- izpolni in
pregleda dokumentacijo
- sodeluje pri
izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in
posreduje informacije o delovnem procesu ter o stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za
varno delo
- uporablja varovalna sredstva in
opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- opiše glavne
kontrolne točke pri sterilizaciji materialov in polizdelkov
- našteje nevarnosti
oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela pri sterilizaciji
- našteje ukrepe,
ki se izvajajo pri odkritju neskladnosti oz. napake
- opiše, kaj
mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri
delu in požarnega varstva
- obrazloži
pojem ekološke ozaveščenosti v farmacevtski industriji
- opiše, katere
komunikacijske poti uporablja pri delu
|
|
organizira, koordinira in nadzira pripravo, polnjenje in razpolnjevanje sterilnih farmacevtskih oblik |
- nadzira izvajanje procesnih kontrol v predpisanih časovnih razmikih in korekcijo nastavitev v primeru potrebe
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- nadzira pripravo surovin za sterilne farmacevtske oblike
- nadzira sterilizacijo tehnološke opreme (tlačne posode za pripravo raztopin)
- organizira tehtanje in saržiranje surovin in medizdelkov
- nadzira volumen raztopine za injiciranje na predpisano velikost serije (volumsko oziroma s tehtanjem)
- nadzira nastavitev tehnoloških parametov (temperatura, hitrost in čas mešanja, tlak, zaplinjevanje s tehnološkimi plini)
- nadzira pripravo raztopin za uravnavanje pH in uravnavanje pH
- spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
- vzorči medizdelke za procesno kontrolo
- nadzira pripravo filtrskega kompleta in nadzira testiranje integritete filtra pred sterilno filtracijo in po njej
- nadzira pripravo in označevanje sterilnih posod za shranjevanje filtrata
- nadzira sterilno filtracijo raztopine
- kontrolira tlak, pretok in polnost posod s sterilnim filtratom
- nadzira zapiranje napolnjenih posod po aseptičnem postopku
- organizira in nadzira čiščenje in sterilizacijo tehnološke opreme s sistemom CIP/SIP
- nadzira pripravo opranih strojnih delov za sterilizacijo
- nadzira prevzem in preverjanje embalaže
- kontrolira parametre pred zagonom pralnega stroja in sterilizacijskega tunela
- izvaja procesne kontrole
- spremlja in kontrolira potek pranja, sterilizacije in depirogenacije ampul in injekcijskih/infuzijskih stekleničk
- organizira in nadzira čiščenje strojev v skladu s postopki ob prekinitvi dela
- nadzira priklop plina na polnilni stoj
- nadzira priklop posode s sterilnim filtratom
- nadzira sestavo sterilnih strojnih delov po aseptičnem postopku
- nadzira nastavitev tehnoloških parametrov (polnitev, zaplinjevanje,višina zataljevanja)
- kontrolira parametre pred zagonom polnilnega stroja
- nadzira izvajanje procesnih kontrol v predpisanih časovnih razmikih ter nadzira korekcijo nastavitev v primeru potrebe
- spremlja in kontrolira potek polnjenja injekcij
- kontrolira zaprtost medijev po končanem delu
- nadzira mikrobiološko kontrolo zraka
- pozna osnove mikrobiologije
- pozna pomen in postopke sterilizacije, dezinfekcije in depirogenizacije ter aseptični postopek
- pozna sterilne oblike zdravil
- pozna zahteve za zdravilne učinkovine in pomožne snovi
- pozna pomen in način uravnavanja izotonije in pH vrednosti
- pozna ovojnino za sterilne farmacevtske oblike
- pozna postopke izdelave sterilnih oblik
- pozna standardne operativne postopke za sterilizacijo
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
- zaveda se pomena validacije in kvalifikacije procesa in opreme
- obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
- pozna procesne kontrole
- zna označevati medizdelke ter stopnjo čistosti materialov
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo (vodo za injekcije)
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- zna delati s pralnimi in sterilizacijskimi stroji za ampule in injekcijske stekleničke ter s polnilnimi stroji
|
Organizira
pripravo in razpolnjevanje sterilnih farmacevtskih oblik in izvede nadzor
postopka:
- preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
- nadzira
pripravo surovin za sterilne farmacevtske oblike
- nadzira
sterilizacijo tehnološke opreme
- organizira
šaržiranje surovin in medizdelkov
- nadzira
volumen raztopine za injiciranje
- nadzira
nastavitev tehnoloških parametrov
- izpolni in
pregleda dokumentacijo
- sodeluje pri
izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in
posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za
varno delo
- uporablja varovalna sredstva in
opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- opiše glavne
kontrolne točke pri pripravi in razpolnjevanju sterilnih farmacevtskih oblik
- našteje
glavne kontrolne točke pri razpolnjevanju sterilnih farmacevtskih oblik
- našteje in
opiše posamezne procesne kontrole
- našteje, katere
so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
- našteje, katere
ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
- pojasni
pomen validacije postopkov pri sterilizaciji
in razpolnjevanju
- opiše
posledice neupoštevanja zahtev iz SOP
- navede, kaj
mora tehnik/ vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri
delu in požarnega varstva
- obrazloži ekološko
ozaveščenost
- opiše,
katere komunikacijske poti uporablja pri
delu
|
|
organizira, koordinira in nadzira pripravo granulatov in zmesi ter njihovo tabletiranje in kapsuliranje |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- naroči natehtane surovine za pripravo zmesi za kapsuliranje in nadzira transport
- organizira tehtanje in saržiranje surovin in medizdelkov
- nadzira pripravo tehnološke opreme (granulatorji, sita)
- nadzira nastavitev in spremljanje doseženih vrednosti tehnoloških parametrov
- nadzira pripravo granulirne tekočine
- vzorči medizdelke/polizdelke za procesno kontrolo
- nadzira izvajanje procesne kontrole granulatov in zmesi (nasipni, stresalni volumen, izguba pri sušenju)
- nadzira polnjenje medizdelkov/polizdelkov v vsebnike in njihovo označevanje
- naroči medizdelek (zmes za tabletiranje ali kapsuliranje) in nadzira prevzem praznih kapsul
- nadzira pripravo aparature za procesno kontrolo tabletiranja, kapsuliranja
- nadzira izvajanje procesne kontrole tabletiranja (masa, trdnost, premer, debelina, razpadnost, raztrošnost) in kapsuliranja
- kontrolira proces tabletiranja in kapsuliranja
- pozna značilnosti, snovi za izdelavo, postopke izdelave, zahteve in načine preizkušanja granul, tablet in kapsul
- pozna standardne operativne postopke za delo na proizvodnih linijah priprave granulatov in zmesi za tabletiranje oziroma kapsuliranje
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
- zna prepoznati in kontrolirati natehtane surovine pred saržiranjem
- zna označevati medizdelke, polizdelke in proizvodnje linije
- zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
- zna delati s tehnološko opremo in aparaturami za granuliranje, tabletiranje, kapsuliranje in izvajanje procesnih kontrol
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- pozna delo z računalnikom pri vodenju procesov
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
|
Organizira
pripravo granulatov in zmesi ter njihovo tabletiranje / kapsuliranje in izvede
nadzor
- preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
- organizira
in nadzira pripravo granulatov in zmesi
- organizira
in nadzira tabletiranje
- organizira
kapsuliranje
- izvede
procesno kontrolo
- nadzira
izvajanje procesa
- izpolni in
pregleda dokumentacijo
- sodeluje pri
izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in
posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za
varno delo
- uporablja
varovalna sredstva in opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri
- našteje in
opiše glavne kontrolne točke pri
pripravi trdnih farmacevtskih
oblik
- opiše glavne
kontrolne točke pri granuliranju
- opiše glavne
kontrolne točke pri tabletiranju
- opiše glavne
kontrolne točke pri kapsuliranju
- našteje in
opiše posamezne procesne kontrole
- navede nevarnosti
oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
- opiše
ukrepe, ki jih izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
- navede
posledice neupoštevanja zahtev iz SOP
- opiše, kaj
zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
- obrazloži, kako
pri delu preprečujemo kros-kontaminacijo
- opiše, kaj
mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri
delu in požarnega varstva
- obrazloži ekološko
ozaveščenost
- opiše,
katere komunikacijske poti uporablja pri delu
|
|
organizira, koordinira in nadzira pripravo suspenzije/raztopine ter oblaganje tablet |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- organizira tehtanje in saržiranje surovin za pripravo suspenzije/raztopine
- nadzira pripravo tehnološke opreme (mešalci)
- nadzira nastavitev in spremljanje doseženih vrednosti tehnoloških parametrov
- nadzira pripravo suspenzije/raztopine za posamezno fazo oblaganja
- organizira tehtanje in saržiranje jeder v naprave, mešalnike za oblaganje
- nadzira pripravo tehnološke opreme (naprave za oblaganje)
- nadzira proces oblaganja jeder in vzorčenje za potrebe procesnih kontrol
- vzorči medizdelke za procesno kontrolo
- nadzira polnjenje in tehtanje medizdelkov/polizdelkov v vsebnike in njihovo označevanje
- pozna značilnosti, snovi za izdelavo, postopek izdelave, zahteve in načine preizkušanja suspenzij
- pozna značilnosti raztopin, proces raztapljanja in postopek priprave raztopin
- pozna pomen oblaganja tablet, značilnosti dražejev in filmsko obloženih tablet in kapsul, snovi za oblaganje, postopke oblaganja in postopke pregledovanja obloženih, filmsko obloženih tablet in kapsul
- pozna standardne operativne postopke za pripravo suspenzije / raztopine in oblaganje
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
- zna delati s tehnološko opremo in aparaturami za pripravo raztopin/suspenzij in oblaganje tablet in kapsul
- pozna delo z računalnikom pri vodenju procesov
|
Organizira pripravo
oblaganja tablet in pripravo suspenzije/raztopine za oblaganje tablet in izvede
nadzor postopka
- preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu v
prostore
- organizira
in nadzira pripravo oblaganja tablet
- organizira
in nadzira pripravo suspenzije/raztopine za oblaganje tablet
- izvede
procesne kontrole
- izpolni in
pregleda dokumentacijo
- sodeluje pri
izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in
posreduje informacije o delovnem procesu ter o stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za
varno delo
- uporablja varovalna sredstva in
opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- opiše glavne
kontrolne točke pri pripravi obloženih tablet
- navede
glavne kontrolne točke pri izdelavi suspenzije/raztopine
- navede
glavne kontrolne točke pri oblaganju tablet
- našteje in
opiše posamezne procesne kontrole
- opiše, katere
so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
- obrazloži katere
ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
- obrazloži, kakšna
je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
- opiše, kaj
zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
- obrazloži, kaj
mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri
delu in požarnega varstva
- obrazloži ekološko
ozaveščenost
- opiše,
katere komunikacijske poti uporablja pri delu
|
|
organizira, koordinira in nadzira pripravo poltrdnih farmacevtskih oblik |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- organizira tehtanje in saržiranje surovin
- nadzira pripravo tehnološke opreme (mešala, pomožne posode, sita …)
- nadzira nastavitev in spremljanje doseženih vrednosti tehnoloških parametrov
- nadzira pripravo podlag
- nadzira pripravo disperzije s sejanjem, z vmešavanjem, mletjem
- nadzira izdelavo polizdelka
- vzorči medizdelke za procesno kontrolo
- nadzira prenos polizdelka v vsebnike za shranjevanje
- nadzira označevanje in skladiščenja polizdelkov
- pozna sestavo, fizikalno-kemijske lastnosti, postopek izdelave in kritične faze pri izdelavi poltrdnih izdelkov
- pozna standardne operativne postopke za pripravo poltrdnih farmacevtskih oblik
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
- zna delati s tehnološko opremo in aparaturami za izdelavo poltrdnih farmacevtskih oblik
- pozna delo z računalnikom pri vodenju procesov
|
Organizira
pripravo poltrdnih farmacevtskih oblik in izvede nadzor postopka:
- preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu v
prostore
- organizira
pripravo in nadzira proces tehtanja surovin in izdelave poltrdnih oblik
- izvede
procesne kontrole
- izpolni in
pregleda dokumentacijo
- sodeluje pri
izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in
posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za
varno delo
- uporablja varovalna sredstva in
opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- opiše glavne
kontrolne točke pri pripravi poltrdnih farmacevtskih oblik
- obrazloži
glavne kontrolne točke pri izdelavi mazil
- obrazloži
glavne kontrolne točke pri izdelavi krem
- obrazloži
glavne kontrolne točke pri izdelavi gelov
- našteje in
opiše posamezne procesne kontrole
- navede,
katere so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
- opiše, katere
ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
- obrazloži, kakšna
je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
- našteje, kaj
zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
- opiše, kaj
mora tehnik/ vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri
delu in požarnega varstva
- obrazloži ekološko
ozaveščenost
- opiše,
katere komunikacijske poti uporablja pri delu
|
|
organizira, koordinira in nadzira pripravo in polnjenje svečk in vaginalnih globul |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- organizira tehtanje in saržiranje surovin
- nadzira pripravo tehnološke opreme (mešala, mlini, sita …)
- nadzira nastavitev in spremljanje doseženih vrednosti tehnoloških parametrov
- nadzira pripravo trituratov
- nadzira pripravo podlag
- nadzira izdelavo polizdelka
- vzorči za izvedbo procesnih kontrol
- nadzira vlivanje svečk oziroma vaginalnih globul
- nadzira izvajanje procesnih kontrol (masa, tesnenje, temperature ...)
- nadzira označevanje in skladiščenje polizdelkov
- pozna značilnosti, snovi za izdelavo, postopke izdelave in kritične faze pri izdelavi svečk in vaginalnih globul
- pozna pomen in način priprave trituratov
- pozna standardne operativne postopke za pripravo in polnjenje svečk in vaginalnih globul
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
- zna delati s tehnološko opremo in aparaturami za izdelavo svečk in vaginalnih globul
- pozna delo z računalnikom pri vodenju procesov
|
Organizira
pripravo in polnjenje svečk in globul ter izvede nadzor postopka:
- preobleče
se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
- organizira pripravo in nadzira proces tehtanja surovin in
izdelave svečk in globul
- izvede procesne kontrole
- izpolni in pregleda dokumentacijo
- sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o
stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za varno delo
- uporablja varovalna sredstva in opremo v skladu s
predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- našteje glavne kontrolne točke pri pripravi svečk farmacevtskih oblik
- opiše, katere so glavne kontrolne točke pri
- izdelavi trituratov
in podlag za izdelavo svečk
- našteje in opiše posamezne procesne kontrole
- našteje, katere so nevarnosti oz. možne napake, ki
ogrožajo kakovost dela
- obrazloži, katere ukrepe izvajamo pri odkritju
neskladnosti oz. napake
- opiše kakšna je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
- opiše, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega
mesta, kjer se delovna naloga izvaja
- obrazloži, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri
izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
- obrazloži ekološko ozaveščenost
- opiše, katere komunikacijske
poti uporablja pri delu
|
|
organizira, koordinira in nadzira pripravo tekočih nesterilnih farmacevtskih oblik |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- organizira tehtanje in saržiranje surovin
- nadzira pripravo tehnološke opreme (mešala, pomožne posode, sita …)
- nadzira nastavitev in spremljanje doseženih vrednosti tehnoloških parametrov
- nadzira pripravo podlag
- nadzira pripravo disperzij (homogeniziranje)
- nadzira izdelavo polizdelka
- vzorči za izvedbo procesnih kontrol
- nadzira filtriranje polizdelkov
- nadzira prečrpavanje polizdelkov v cisterne za shranjevanje
- nadzira skladiščenje polizdelkov
- nadzira prečrpavanje polizdelkov na linijo za razpolnjevanje
- pozna tekoče farmacevtske oblike
- pozna značilnosti pravih raztopin, proces raztapljanja, postopek priprave in polnjenja
- pozna filtre in jih zna sestaviti
- zna izvesti postopek filtracije
- pozna lastnosti, snovi za izdelavo in postopek izdelave koloidnih disperznih sistemov
- pozna značilnosti, snovi za izdelavo, postopke izdelave in homogeniziranja ter načine preizkušanja suspenzij in emulzij
- pozna izvlečke iz drog, snovi za izdelavo in postopke izdelave
- pozna standardne operativne postopke za pripravo tekočih nesterilnih farmacevtskih oblik
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
- zna delati s tehnološko opremo in aparaturami za izdelavo tekočih nesterilnih farmacevtskih oblik
- pozna delo z računalnikom pri vodenju procesov
|
Organizira
pripravo tekočih nesterilnih farmacevtskih oblik in izvede nadzor postopka:
- preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu v
prostore
- organizira
pripravo in nadzira proces tehtanja surovin
- organizira
izdelavo sirupov in suspenzij
- izvede
procesne kontrole
- izpolni in
pregleda dokumentacijo
- sodeluje pri
izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in
posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za
varno delo
- uporablja varovalna sredstva in
opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- opiše glavne
kontrolne točke pri pripravi tekočih, nesterilnih farmacevtskih oblik
- obrazloži, katere
so glavne kontrolne točke pri izdelavi raztopin, disperzij (suspenzij in
emulzij), izvlečkov iz drog
- našteje in
opiše posamezne procesne kontrole
- našteje, katere
so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
- obrazloži, katere
ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
- obrazloži, kakšna
je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
- opiše, kaj
zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
- navede, kaj
mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri
delu in požarnega varstva
- obrazloži ekološko
ozaveščenost
- opiše,
katere komunikacijske poti uporablja pri delu
|
|
pripravi in nadzira pakiranje vseh farmacevtskih oblik |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- organizira pripravo prostorov
- nadzira prevzem in preverjanje ovojnine in polizdelkov
- nadzira nastavitev parametrov (kodne številke, masa ...)
- odobri začetek pakiranja
- kontrolira pravilnost poteka proizvodnega procesa in potek pogojev dela (tehnološka disciplina)
- nadzira izvajanje predpisanih kontrol pakiranja (polnitev, senzorjev, kodnih čitalcev, vrtilnega momenta, kontrole identitete materialov)
- vzorči za procesno kontrolo
- spremlja porabo embalažnih materialov
- spremlja izdelane količine in izkoristke
- preverja izpraznitve embalaže in polizdelka iz stroja
- nadzira pripravo pošiljk za vračanje embalažnih materialov
- nadzira in kontrolira očiščenost stroja
- pozna standardne operativne postopke za pakiranje
- pozna predpisane procesne kontrole na fazi pakiranja
- zna zagotoviti in kontrolirati red in čistočo po pakirnicah in odobriti začetek pakiranja
- pozna predpisane procesne kontrole za posamezno fazo dela in jih zna izvajati
- pozna pravilnost delovanja tehtnic ob izvajanju procesnih kontrol
|
Pripravi
pakiranje vseh farmacevtskih oblik in izvede nadzor postopka
- preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
- pregleda in
nadzira prostor, embalažni material, polizdelke, strojne linije
- kontrolira
senzorje, čistočo, nastavitev strojev
- izpolni in
pregleda dokumentacijo
- izvede
procesne kontrole
- uskladi
količine porabljenega materiala
- sodeluje pri
izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in
posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za
varno delo
- uporablja varovalna sredstva in
opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- opiše glavne
kontrolne točke pri pakiranju posamezne
farmacevtske oblike
- našteje in
opiše izvedbo posamezne procesne kontrole
- obrazloži, katere
so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
- navede, katere
ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
- obrazloži, kakšna
je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
- opiše, kaj
zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
- obrazloži, kaj
mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri
delu in požarnega varstva
- obrazloži ekološko
ozaveščenost
- opiše,
katere komunikacijske poti uporablja pri delu
|
|
nadzira sprejem, raztovor in paletiziracijo vhodnih materialov, polizdelkov in končnih izdelkov |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- nadzira pregledovanje dostavnih dokumentov in preverjanje skladnosti podatkov z dostavljenim materialom
- nadzira preverjanje naročil in skladnost podatkov
- nadzira pregledovanje varnostnih listin
- nadzira pregledovanje dokumentacije o lastnostih materiala
- nadzira preverjanje tovora na vozilu (poškodbe, prisotnost simbolov o nevarnosti, prisotnost tujih materialov itd.)
- nadzira preprečevanje kroskontaminacije, če se na vozilu nahaja več različnih tipov materialov ali tuj material
- nadzira prevzem materiala
- nadzira izdelavo obvestila o dospetju
- nadzira izdelavo paletne oznake
- kontrolira zahtevek za odvzem vzorca
- kontrolira embalažo
- nadzira čiščenje prispele embalažne enote
- nadzira ukrepanje v primeru poškodovane embalaže
- preveri označevanje
- nadzira tehtanje ali štetje količine v posamezni embalažni enoti
- nadzira evidentiranje podatkov količinskega prevzema
- nadzira sortiranje materiala po serijah
- nadzira prevzem polizdelkov in končnih izdelkov iz proizvodnje
- nadzira mesto raztovora glede na lastnosti materiala
- nadzira uporabo osebne varovalne opreme
- nadzira uporabo strojne opremo za raztovor
- nadzira razporejanje materiala, surovin, polizdelkov in končnih izdelkov za pravilno skladiščenje (visokoregalno skladišče, nizkoregalno skladišče, hladilnica)
- nadzira nakladanje materiala, polizdelkov in končnih izdelkov na standardno paleto ob upoštevanju dimenzij palet in gabarita skladišč
- pozna načela dobre skladiščne prakse
- pozna dostavno dokumentacijo
- pozna pomen kakovosti embaliranja
- pozna ukrepe v primeru poškodovane embalaže
- pozna oznake materiala
- pozna standardne EU palete in nosilnost regala
|
|
|
nadzira skladiščenje materialov, polizdelkov in končnih izdelkov |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- nadzira pregledovanje dokumentacije o lastnostih materiala
- nadzira razporejanje materiala, surovin, polizdelkov in končnih izdelkov po skupinah nevarnosti
- nadzira ročno ali računalniško razvrščanje materiala, surovin, polizdelkov in končnih izdelkov
- nadzira upoštevanje con skladiščenja
- nadzira upoštevanje R in S stavkov
- nadzira upravljanje strojev v EX prostorih in delovnih strojev v skladišču (regalno dvigalo, viličar, prepaleterji)
- nadzira preskladiščenje in količinsko preverjanje neustreznega in odpisanega materiala
- nadzira pregledovanje dokumentacije vrnjenih izdelkov
- nadzira označevanje in skladiščenje vrnjenih izdelkov
- pozna načela dobre skladiščne prakse
- pozna skladiščno dokumentacijo
- pozna standardne postopke in osnovne načine skladiščenja
- obvlada delo z računalnikom pri izvajanju procesa skladiščenja
- pozna uporabo predpisanega adsorbensa
- zna ravnati z nevarnimi snovmi
- zna ločiti material po vrsti, serijski številki in skupini nevarnosti
- zaveda se pomena pravilnega skladiščenja materiala
- zaveda se pomena ločevanja ustreznega materiala od neustreznega in od vračil s trga
- pozna toleranco delovnega stroja in gabaritno kontrolo
|
Organizira delo v skladišču
- preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu v
prostore
- izvede nadzor izvedbe
uskladiščenja materialov
- izvede nadzor izvedbe
uskladiščenja polizdelkov
- izvede nadzor izvedbe
uskladiščenja končnih izdelkov
- vodi skladiščno
dokumentacijo
- sodeluje pri
izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in
posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za
varno delo
- uporablja varovalna sredstva in
opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- opiše glavne
kontrolne točke pri skladiščenju materialov,
polizdelkov in končnih izdelkov
- obrazloži, katere
so glavne kontrolne točke pri skladiščenju
- navede, katere
so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
- opiše, katere
ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
- obrazloži, kakšna
je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
- opiše, kaj
zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
- obrazloži, kaj
mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri
delu in požarnega varstva
- obrazloži ekološko
ozaveščenost
- opiše,
katere komunikacijske poti uporablja pri delu
|
|
nadzira pripravo in oddajo surovin, ovojnine in polizdelkov v proizvodni obrat ter končnih izdelkov kupcu |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- nadzira prevzem in tehtanje surovin
- nadzira označevanje surovin in nalaganje na vozilo
- nadzira pripravo tiskane ovojnine
- nadzira preverjanje ovojnine glede na naročilo
- nadzira dostavo surovin, polizdelkov in ovojnin v proizvodni obrat
- nadzira prevzem in pregledovanje dokumentacije za naročilo
- nadzira knjigovodsko pripravo izdaje končnega izdelka kupcu
- preveri količino končnih izdelkov po naročilu kupca
- preveri pripravljeno pošiljko
- nadzira pripravo in natovarjanje pošiljk za odpremo glede na vrsto prevoza skladno z internimi predpisi
- pozna načela dobre skladiščne prakse
- prepozna kemijske/farmacevtske surovine in pozna njihove osnovne lastnosti
- pozna standardne postopke priprave in oddaje surovin, ovojnine, polizdelkov in končnih izdelkov
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v tehtalni prostor
- zaveda se pomena dezinfekcije
- obvlada podporne informacijske sisteme
|
Izvede nadzor priprave
in oddaje surovin, ovojnine in polizdelkov:
- preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
- nadzira
pripravo in izdajo surovin
- nadzira
pripravo in izdajo ovojnine
- nadzira
pripravo in izdajo polizdelkov v obrat proizvodnje
- nadzira
pripravo in izdajo končnih izdelkov kupcu
- vodi dokumentacijo
v skladišču
- sodeluje pri
izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in
posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za
varno delo
- uporablja varovalna sredstva in
opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- opiše, katere
so glavne kontrolne točke pri izdaji
materialov v proizvodni obrat
- obrazloži, katere
so glavne kontrolne točke pri izdaji končnih izdelkov kupcu
- opiše, katere
so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
- navede, katere
ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
- obrazloži, kakšna
je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
- opiše, kaj
zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
- obrazloži, kaj
mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri
delu in požarnega varstva
- obrazloži ekološko
ozaveščenost
- opiše,
katere komunikacijske poti uporablja pri delu
|
|
načrtuje in izvaja odvzem vzorcev |
- vstopi v prostore za vzorčenje
- pripravi osebno varovalno opremo
- pripravi pribor za izvedbo vzorčenja in hrambo vzorca
- odvzame vzorec/vzorce
- pripravi embalažne enote po izvedenem odvzemu vzorca na fazo uskladiščenja
- menja osebno varovalno opremo v določeni frekvenci oz. po končanem določenem obsegu dela
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja v prostore za vzorčenje
- pozna pomen ustrezne delovne obleke in obutve ter drugih zaščitnih sredstev
- obvlada informacijske sisteme, vključene v izvedbo vzorčenja
|
Izvede
odvzem in oddajo vzorcev
- preobleče
se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
- izvede odvzem in
oddajo vzorcev
- vodi dokumentacijo za odvzem in oddajo vzorca
- sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o
stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za varno delo
- uporablja varovalna sredstva in opremo v skladu s
predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- opiše glavne kontrolne točke pri odvzemu vzorcev
- našteje načine in opiše posamezne postopke odvzema
vzorcev
- našteje, katere so nevarnosti oz. možne napake, ki
ogrožajo kakovost dela
- opiše, katere ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti
oz. napake
- obrazloži, kakšna je posledica neupoštevanja zahtev iz
SOP
- opiše, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta,
kjer se delovna naloga izvaja
- opiše, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri
izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
- obrazloži ekološko ozaveščenost
- opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
|
