Poklicni standard

Naziv:

Upravljalec/upravljalka v proizvodnji farmacevtskih učinkovin

Status:

Pretekli

Datum objave sklepa ministra:

3.6.2005

Predhodniki:

Klasius-P16:

Farmacija (0916)


1. Ime in koda poklicnega standarda

Upravljalec/upravljalka v proizvodnji farmacevtskih učinkovin (7270.008.3.0)

2. Ime in koda poklica


3. Raven zahtevnosti

(III)

4. Poklicne kompetence

Kandidat:

  1. načrtuje, pripravi, izvede in kontrolira lastno delo
  2. racionalno rabi energijo, material in čas v skladu s tehnološkimi standardi, postopki in z normativi
  3. varuje zdravje in okolje
  4. komunicira s sodelavci
  5. pripravi surovine za šaržiranje
  6. izvede biosintezni fermentacijski proces pod nadzorom nadrejenega
  7. izpelje proces izolacije in/ali sušenja pod nadzorom nadrejenega
  8. upravlja in kontrolira avtomatizirano linijo v kemijski sintezi pod nadzorom nadrejenega
  9. pakira izdelke in medfazno skladišči

5. Opis poklicnega standarda

Področje dela Ključna dela Spretnosti in znanja
Analiza, načrtovanje in organizacija dela organizira lastno delo ob upoštevanju razporeda dela nadrejenega
  • organizira lastno delo ob upoštevanju razporeda dela nadrejenega
  • pozna osnovna pravila organizacije dela in podjetja
Priprava dela oz. delovnega mesta pripravi in pospravi prostor ter vdržuje red
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • čisti tehnološko opremo in prostore med delom in po končanem šaržiranju
  • pozna standardne operativne postopke
  • obvlada postopke čiščenja
  • pozna navodilo za uporabo zaščitnih sredstev
  • zna čistiti proizvodno opremo in prostore v skladu s postopki
  • zna kontrolirati, zagnati, umerjati ter označiti opremo po navodilih
  • zna spremljati parametre, ki vplivajo na potek kemijske reakcije
  • zna nastaviti tehnološke parametre po navodilih
  • zna kontrolirati sisteme za hladilno/grelne medije, mešanje, tesnjenje
  • razume običajne oblike zapisov v tehnoloških dokumentih
  • zna uporabljati segmente sistemov - naprav za oskrbo z vodo, s paro in z drugimi procesnimi mediji
Operativna dela pripravi surovine za šaržiranje
  • pripravi reaktante in surovine
  • odvaža in razvršča prazne embalažne enote
  • dozira surovine
  • prepozna surovine, polizdelke in izdelke
  • pozna načine pretoka materiala v proizvodnem procesu
  • pozna postopke merjenja in priprave surovin (sortiranje in odpiranje embalaže, odmerjanje, merjenje)
  • obvlada postopke odstranjevanja in reciklaže odpadnih snovi
  • pozna osnove delovanja reakcijskih posod za šaržno delo, predvsem glede na varno obratovanje
  • pozna dozirne sisteme za tekoče in trdne reaktante
  • zna pripraviti reaktor z vsemi fazami (zapiranje šaržirnih odprtin, namestitev lokalnega odsesavanja …) po navodilih
  • zna uporabljati proizvodno dokumentacijo
  • obvlada postopke čiščenja med serijami in ob prehodu na drugo vrsto proizvoda
  • zna raztapljati surovine in intermediate po navodilih in postopkih
  • zna nastaviti in vklopiti ogrevanje/hlajenje po navodilih MRT
  • zna uporablja regulatorje in mrt po navodilih
  • pozna načine mehanskega ločevanja mešanic
  • pozna osnove membranske tehnike
  • zna pripraviti surovine in naprave za mikrofiltracijo po navodilih
  • obvlada postopke za obratovanje naprav za mikrofiltracijo
  • zna uporabljati in izpolnjevati dokumentacijo pri mikrofiltracijskih procesih
  • pozna postopke medprocesnega vzorčenja
  • obvlada postopke čiščenja opreme med serijo in po končani seriji ter ob prehodu na drugo vrsto brozge
  • pozna osnovne membranske tehnike
  • obvlada postopke za obratovanje naprav za reverzno osmozo
izvede biosintezni fermentacijski proces pod nadzorom nadrejenega
  • pripravi bioreaktor s periferijo/gojišče za sterilizacijo po navodilih nadrejenega
  • nastavi ustrezne parametre vodenja procesa po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • spremlja ključne parametre ter obvešča nedrejenega o spremembah
  • pripravi opremo in medij za dohranjevanje po navodilih
  • reagira ob izrednih dogodkih (npr. izpad električne energije ipd.) po predpisanih postopkih ter obvešča nadrejene
  • pripravi in obdela fermentacijsko brozgo po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • pomaga pri predaji fermentacijske brozge v izolacijo
  • pozna pogoje sterilizacije
  • zna sterilizirati bioreaktor in drugo opremo
  • obvlada prenose biološkega materiala
  • pozna osnovne ukrepe ob predvidljivih napakah in zna odpraviti napake
  • obvlada postopke medprocesnega vzorčenja
  • pozna določene postopke ob zaključku fermentacije
  • zna očistiti opremo po končani seriji in ob prehodu na drugo vrsto brozge
  • zna uporabljati in izpolnjevati specifično dokumentacijo pri fermentacijskih procesih
izpelje proces izolacije in/ali sušenja pod nadzorom nadrejenega
  • izvaja procese ekstrahiranja, separiranja in sušenja po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega ter pri njih asistira nadrejenim
  • granulira po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • pakira po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • pozna pripomočke in opremo za izvedbo ločevanja
  • pozna postopke za obratovanje in zaustavitev ekstrakcijske linije
  • sposoben je izvajati osnovne ukrepe ob napakah po navodilih
  • pozna postopke medprocesnega vzorčenja
  • pozna osnove ekstrakcijske procesne tehnike za šaržne procese
  • zna dozirati topilo in topljenec po navodilih
  • pozna postopke za ločevanje ekstrakcijskih zmesi (filtriranje, zbiranje, prečrpavanje) in jih zna po navodilih izvajati
  • pozna postopke odstranjevanja ekstrahiranega materiala
nastavi, upravlja in kontrolira avtomatizirano linijo v kemijski sintezi pod nadzorom nadrejenega
  • spremlja kritične parametre, po navodilih reagira na spremembe ter obvešča nadrejenega
  • dodaja reagente in topila po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • ravna ob izrednih dogodkih (npr. izpad električne energije ipd.) po predpisanem postopku ter obvešča nadrejenega
  • izvaja procese raztapljanja, ekstrahiranja, separiranja, homogeniziranja in sušenja po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega ter pri njih asistira nadrejenim
  • pakira po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • pozna pripomočke in opremo za izvedbo ločevanja
  • pozna postopke za obratovanje in zaustavitev ekstrakcijske linije
  • pozna postopke medprocesnega vzorčenja
  • zna dozirati topilo in topljenec po navodilih
  • zna izvajati postopke za ločevanje ekstrakcijskih zmesi (filtriranje, zbiranje, prečrpavanje) po navodilih
  • zna odstranjevati ekstrahirani material po navodilih
  • pozna osnove membranske tehnike
  • zna pripraviti surovine in naprave za mikrofiltracijo po navodilih
  • obvlada postopke za obratovanje naprav za mikrofiltracijo
  • zna uporabljati in izpolnjevati dokumentacijo pri mikrofiltracijskih procesih
  • obvlada postopke čiščenja opreme med serijo in po končani seriji ter ob prehodu na drugo vrsto brozge
  • pozna postopke za pripravo adsorpcijskih kolon
  • obvlada postopke medprocesnega vzorčenja
  • pozna postopke za pripravo kromatografskih kolon
  • pozna osnove destilacije
  • zna nastaviti in vklopiti mešanje (variatorji, frekvenčni regulatorji), ogrevanje, hlajenje po navodilih
  • zna uporabljati regulatorje in MRT po navodilih
  • zna nastaviti pogoje in vklopiti mešanje, ogrevanje, hlajenje po navodilih
  • pozna postopke za pripravo naprav za pervaporacijo
  • pozna postopke za pripravo naprav za elektrodializo
  • pozna potencialne nevarne lastnosti topil
  • zna pripraviti topila in koncentrate za obarjanje po navodilih
  • zna pripraviti pogoje kristalizacije (nastavitev in vklop ogrevanja/hlajenja, uporaba regulatorjev in MRT) po navodilih
  • pozna nekatere postopke ločevanja trdno – tekoče
  • zna dodajati suspenzije preko dozirnih sistemov (postopno, kontinuitno ...) po navodilih
  • obvlada pravila o varnem delu s črpalkami
  • zna uravnati pretoke, spiranje in praznjenje pri centrifugiranju po navodilih
  • pozna postopke za pripravo liofilizatorja
  • spremlja temperaturo, tlak in hitrost sublimacije
  • zna ustaviti liofilizator
  • pozna osnove homogenizacije
  • razume pomen homogenosti za kvaliteto vzorčenja
  • pozna postopke priprave surovin za homogenizacijo in zagon naprave
pakira izdelke
  • polni predpisane ovojnine po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • tehta in embalira po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • skladišči polizdelke
  • pozna delovanje avtomatskih tehtalnih sistemov
  • obvlada postopke tehtanja in merjenja
  • pozna postopke priprave signatur in označevanja izdelkov
  • obvlada čiščenje opreme in pribora med delom in po končani izdelavi serije
medfazno skladišči
  • prevzame določen del dokumentacije
  • evidentira material po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • sortira in zlaga po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • pozna postopke za notranji transport surovin, polizdekov in ovojnine
Administrativna dela izpolni proizvodno dokumentacijo
  • izpolni dnevnik dela, zapisnik o proizvodnji, zapisnik o čiščenju in sterilizaciji
  • izpolnjuje proizvodno dokumentacijo (PP)
Zagotavljanje kakovosti zagotavlja kvaliteto opravljenega dela ter odgovarja zanjo
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
  • kontrolira in ocenjuje rezultate lastnega dela
  • prepozna odstope od predpisane kakovosti in zna ustrezno ukrepati
  • pozna osnove zagotavljanja kvalitete opravljene storitve
  • pozna postopke in načine za zagotavljanje racionalne rabe energije, materiala in časa
Vzdrževanje in popravila vzdržuje in čisti opremo
  • čisti posamezne sklope opreme
  • sodeluje pri vzdrževalno-remontnih opravilih
  • razume pomen kvalitetnega vzdrževanja
  • zna razstaviti običajne procesne naprave, jih očistiti in ponovno sestaviti
  • pozna postopke čiščenja procesne opreme in osnove vzdrževanja opreme
Komunikacija komunicira s sodelavci in z nadrejenimi
  • sodeluje z nadrejenim in ostalimi sodelavci
  • uporablja strokovno terminologijo
  • zna izbrati primeren način komunikacije pri reševanju problemov, organizaciji dela in izvajanju posameznih nalog
  • pozna pravila timskega dela
Varovanje zdravja in okolja varuje zdravje in okolje
  • opravlja delo z uporabo varovalnih sredstev in opreme v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
  • pravilno in varno upravlja s stroji
  • upošteva navodila za varno delo
  • pravilno in varno uporablja čistila
  • ločeno zbira, sortira in odstranjuje odpadke v skladu s predpisi o varovanju okolja
  • pozna predpise o varnosti in zdravju pri delu

6. Delovna skupina za pripravo poklicnega standarda

  • Dr. Aleš Gasparič, Krka d.d., Novo mesto
  • Alenka Pučko, Krka d. d., Novo mesto
  • Petra Novak, Krka d. d., Novo mesto
  • Jože Hribernik, Lek d.d., Ljubljana
  • Dušan Končnik, Lek d.d., Ljubljana
  • Nataša Čebulj, Lek d. d., Ljubljana
  • Darja Justinek, Lek d. d., Ljubljana
  • Borut Zule, Gospodarska zbornica Slovenije
  • Simona Kodra Kadunc, Center RS za poklicno izobraževanje
  • Koordinator:Urška Marentič, Center RS za poklicno izobraževanje

Vaš brskalnik je zastarel!

Za boljšo uporabniško izkušnjo uporabite enega izmed spodaj naštetih brskalnikov.