| Področje dela |
Ključna dela |
Spretnosti in znanja |
|
Analiza, načrtovanje in organizacija dela |
organizira lastno delo in delo drugih |
- organizira lastno delo
- organizira delo in razdeli naloge skupini delavcev
- pozna osnovna pravila organizacije dela in podjetja
|
|
Priprava dela oz. delovnega mesta |
pripravi in pospravi prostor ter vzdržuje red |
- preobleče se in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
- pripravi zaščitna sredstva
- čisti tehnološko opremo in prostore med delom in po končani izdelavi serije
- pripravi in dozira čistila za čiščenje
- označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
- spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
- sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
- vzdržuje mikrobiološko čistočo cevi in odvzemnih mest za farmacevtsko vodo (prečiščena voda, voda za injekcije)
- pripravi dezinfekcijska sredstva
- pozna standardne operativne postopke
- obvlada postopke čiščenja
- pozna navodilo za uporabo zaščitnih sredstev
- zna čistiti proizvodno opremo in prostore v skladu s postopki
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodne prostore glede na stopnje čistosti
- pozna postopke za zagotavljanje čistoče opreme in prostora ter jih upošteva
|
|
Operativna dela |
tehta surovine |
- prevzame dokumentacijo
- prevzame in identificira dostavljene surovine
- preverja tehtnice
- tehta surovine v sodelovanju z nadrejenim
- označi embalažne enote z etiketami (nateht in preostanka)
- zlaga embalažne enote na določen prostor
- čisti pripomočke
- pozna standardne operativne postopke
- pozna delo s tehtnicami in je usposobljen za tehtanje
- obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesa
- pozna navodila za ravnanje z nevarnimi snovmi
- prepozna surovine in pozna njihove osnovne lastnosti
- pozna način označevanja surovin in zna označevati embalažne enote
- obvlada postopke čiščenja
- zna skladiščiti embalažne enote po navodilih
|
|
|
sterilizira material in polizdelke |
- pripravi materiale in medizdelke za sterilizacijo
- izbere ustrezni program in zažene sterilizator
- nadzira in kontrolira potek sterilizacijskega ciklusa (temperatura, tlak, čas sterilizacije)
- izprazni sterilizator
- zlaga sterilni material na določeno mesto hranjenja
- testira delovanje sterilizatorjev (vacuum test, IT)
- pozna standardne operativne postopke za delo
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja iz prostorov za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
- pozna in spoštuje postopke vnašanja materialov v čiste prostore
- zaveda se pomena validacije in kvalifikacije procesa ter opreme
- obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
- zaveda se pomena dezinfekcije in sterilizacije pri proizvodnem procesu in spoštuje pomembnost obeh
- usposobljen je za delo s sterilizatorji
- pozna teorije sterilizacije in vpliva polnitev komore ter lege sond
- pozna standardne postopke sterilizacije
|
|
|
pripravi sterilne farmacevtske oblike (raztopine za injiciranje/infundiranje, sterilna očesna mazila) |
- pripravi surovine za pripravo sterilnih farmacevtskih oblik
- sterilizira tehnološko opremo (tlačne posode za pripravo raztopin)
- tehta in saržira surovine in medizdelke v sodelovanju z nadrejenim
- dopolnjuje volumen raztopine za injiciranje na predpisano velikost serije (volumsko oz. s tehtanjem)
- nastavi tehnološke parametre (temperatura, hitrost in čas mešanja, tlak, zaplinjevanje s tehnološkimi plini)
- pripravi raztopine za uravnavanje pH in uravnava pH
- spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
- vzorči medizdelke za procesno kontrolo
- pripravi filtrski komplet in izvede testiranje integritete filtra pred sterilno filtracijo in po njej
- pripravi in označi sterilne posode za shranjevanje filtrata
- izvaja sterilno filtracijo raztopine
- kontrolira tlak, pretok in polnost posod s sterilnim filtratom
- zapira napolnjene posode po aseptičnem postopku
- izvaja čiščenje in sterilizacijo tehnološke opreme s sistemom CIP/SIP
- pripravi oprane strojne dele za sterilizacijo
- zna označevati medizdelke ter stopnjo čistosti materialov
- pozna standardne postopke sterilizacije
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
- pozna in spoštuje postopke vnašanja materialov v čiste prostore
- zaveda se pomena validacije in kvalifikacije procesa ter opreme
- obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
- zaveda se pomena dezinfekcije in sterilizacije pri proizvodnem procesu in spoštuje pomembnost obeh
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo (vodo za injekcije)
- pozna filtre in teorije filtracije
- pozna segment tehnoloških postopkov sterilne filtracije izdelkov
|
|
|
polni sterilne farmacevtske oblike |
- prevzame in preverja embalažo
- kontrolira parametre pred zagonom pralnega stroja in sterilizacijskega tunela
- izvaja procesne kontrole
- spremlja in kontrolira potek pranja, sterilizacije in depirogenacije ampul in injekcijskih/infuzijskih stekleničk
- čisti stroj v skladu s postopki ob prekinitvi dela
- priklopi pline na polnilni stoj
- priklopi in nadzoruje priklop posode s sterilnim filtratom
- sestavi sterilne strojne dele po aseptičnem postopku
- nastavi tehnološke parametre (polnitev, zaplinjevanje,višina zataljevanja)
- kontrolira parametre pred zagonom polnilnega stroja
- vzorči medizdelek
- izvaja procesne kontrole v predpisanih časovnih razmikih in izvaja korekcijo nastavitev, če je to potrebno
- spremlja in kontrolira potek polnjenja injekcij
- polni napolnjene injekcije v kasete in zlaga le-te na voziček za sterilizacijo
- čisti stroj in zapira medije za zaplinjevanje izdelka, ter gorilnega plina v skladu s postopki ob prekinitvi dela
- kontrolira zaprtost medijev po končanem delu
- pripravi oprane strojne dele za sterilizacijo
- izvaja mikrobiološko kontrolo zraka
- pozna standardne operativne postopke
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
- pozna in spoštuje postopke vnašanja materialov v čiste prostore
- obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
- zaveda se pomena dezinfekcije, sterilizacije in depirogenizacije pri proizvodnem procesu ter postopek spoštuje
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- usposobljen je za delo s pralnimi in sterilizacijskimi stroji za ampule in injekcijske stekleničke
- usposobljen je za delo s polnilnimi stroji
- pozna osnove mikrobiologije
- pozna postopek pranja in sterilizacije
- pozna procesne kontrole
- pozna tehnološki postopek polnjenja po izdelkih
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo (vodo za injekcije)
|
|
|
pripravi granulate, zmesi za tabletiranje in kapsuliranje |
- naroči natehtane surovine za pripravo zmesi za kapsuliranje ter spremlja transport v sodelovanju z nadrejenim
- tehta in šaržira surovine in medizdelke v sodelovanju z nadrejenim
- pripravi tehnološko opremo (granulatorji, sita)
- nastavi tehnološke parametre
- pripravi granulirne tekočine
- spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
- vzorči medizdelke za procesno kontrolo
- izvaja procesne kontrole granulatov in zmesi (nasipni, stresalni volumen, izguba pri sušenju)
- polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
- pozna standardne operativne postopke za delo na proizvodnih linijah priprave granulatov in zmesi za tabletiranje oz. kapsuliranje
- pozna navodila za delo s tehnološko opremo in z aparaturami za izvajanje procesnih kontrol
- zna prepoznati in kontrolirati natehtane surovine pred šaržiranjem
- zna označevati medizdelke, polizdelke in proizvodne linije
- zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
|
|
|
tabletira in kapsulira |
- naroči medizdelek (zmes za tabletiranje ali kapsuliranje) in prevzame prazne kapsule
- nastavi tehnološke parametre na tabletirkah, kapsulirkah ter zažene stroj
- pripravi aparaturo za izvajanje procesne kontrole tabletiranja, kapsuliranja
- vzorči polizdelke za procesno kontrolo
- izvaja procesne kontrole tabletiranja (masa, trdnost, premer, debelina, razpadnost, raztrošnost) ter kapsuliranja
- kontrolira proces tabletiranja in kapsuliranja
- polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
- pozna standardne operativne postopke za delo pri tabletiranju oz. kapsuliranju
- pozna in upošteva pravila vstopanja medizdelka na tabletiranje oz. kapsuliranje
- pozna navodila za delo s tehnološko opremo in aparaturami za izvajanje procesnih kontrol
- zna označevati medizdelke, polizdelke in proizvodne linije
- pozna delo z računalnikom in zna vnesti parametre tabletiranja
- zna vzorčiti in izvajati procesno kontrolo tabletiranja in kapsuliranja
- obvlada postopek čiščenja tabletirk, kapsulirk in aparatur
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
|
|
|
pripravi suspenzije/raztopine za oblaganje |
- tehta in šaržira surovine v sodelovanju z nadrejenim
- pripravi tehnološko opremo (mešalci)
- nastavi tehnološke parametre
- spremlja dosežene vrednosti
- pripravi količino suspenzij/raztopin za posamezno fazo oblaganja
- pozna proces priprave suspenzij/raztopin za oblaganje in ga zna izvajati in nadzirati
- pozna standardne operativne postopke za delo
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
|
|
|
oblaga |
- tehta in šaržira jedra v naprave, mešalnike za oblaganje
- pripravi tehnološko opremo (naprave za oblaganje)
- nastavi tehnološke parametre
- spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
- vzorči za potrebe procesnih kontrol
- izvaja nadzor nad procesom oblaganja jeder
- polni in tehta medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
- pozna standardne operativne postopke za delo pri oblaganju
- pozna proces oblaganja in filmskega oblaganja ter ga zna izvajati in nadzirati
- pozna postopek pregleda obloženih, filmsko obloženih tablet in kapsul
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
|
|
|
pripravi poltrde farmacevtske oblike (mazila, kreme, gele, šampone) |
- pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
- tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine
- nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
- pripravi podlage
- pripravi disperzije s sejanjem, vmešavanjem, mletjem
- izdela polizdelek
- vzorči za izvedbo procesnih kontrol
- prenaša polizdelke v posode za shranjevanje
- označi in skladišči polizdelke
- pozna tehnološko opremo za izdelavo poltrdih farmacevtskih oblik
- pozna kritične faze pri izdelavi poltrdih izdelkov
|
|
|
pripravi in polni svečke in vaginalne globule |
- pripravi tehnološko opremo (mešala, mlini, sita …)
- tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine v sodelovanju z nadrejenim
- nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
- pripravi triturat
- pripravi podlage
- izdela polizdelek
- vzorči za izvedbo procesnih kontrol
- vliva svečke oz. vaginalne globule
- izvaja procesne kontrole (masa, tesnenje, temperature ...)
- označi in skladišči polizdelke
- pozna standardne operativne postopke
- pozna kritične faze pri izdelavi svečk
- pozna značilne lastnosti svečk
- zna izvesti procesne kontrole, predpisane za vlivanje svečk
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
|
|
|
pripravi tekoče nesterilne farmacevtske oblike (sirupe, suspenzije, emulzije, raztopine, kapljice, ekstrakte) |
- pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
- tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine
- nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
- pripravi podlage
- pripravi disperzijo (homogeniziranje)
- izdela polizdelek
- vzorči za izvedbo procesnih kontrol
- filtrira polizdelke
- prečrpava polizdelke v cisterne za shranjevanje
- skladišči polizdelke
- prečrpava polizdelke na linijo za razpolnjevanje
- pozna filtre in jih zna sestaviti
- pozna predpisan postopek filtracije in ga zna izvesti
- pozna standardne operativne postopke
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
|
|
|
pripravi in nadzira pakiranje |
- pripravi prostor
- prevzema in preverja embalažo in polizdelke
- nastavi parametre (kodna številka, masa ...)
- odobri začetek pakiranja
- kontrolira pravilnost poteka proizvodnega procesa in pogoje dela (tehnološka disciplina)
- izvaja predpisane kontrole pakiranja (polnitev, senzorjev, kodnih čitalcev, vrtilnega momenta, kontrola identitete materialov)
- spremlja porabo embalažnih materialov
- spremlja izdelane količine in izkoristke
- preverja izpraznitve embalaže in polizdelka iz stroja
- pripravi pošiljke za vračanje embalažnih materialov
- nadzira in kontrolira očiščenost stroja
- pozna standardne operativne postopke
- pozna predpisane procesne kontrole na fazi pakiranja
- zna zagotoviti in kontrolirati red in čistočo po pakirnicah in odobriti začetek pakiranja
- pozna predpisane procesne kontrole za fazo dela in jih zna izvajati
- pozna pravilnost delovanja tehtnic ob izvajanju procesnih kontrol
|
|
Administrativna dela |
izpolni proizvodno dokumentacijo |
- izpolni dnevnik dela, zapisnik o proizvodnji, zapisnik o čiščenju in sterilizaciji
- izvaja proces po sistemu PAS
- pozna proizvodno dokumentacijo in jo zna izpolnjevati
|
|
Zagotavljanje kakovosti |
zagotavlja kvaliteto opravljenega dela in odgovarja zanjo |
- sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- kontrolira in ocenjuje rezultate lastnega dela
- prepozna odstope od predpisane kakovosti in zna ustrezno ukrepati
- pozna standarde kakovosti
- pozna metode kontrole kakovosti
- pozna sisteme zagotavljanja kakovosti
- pozna osnove zagotavljanja kvalitete opravljene storitve
- pozna postopke in načine za zagotavljanje racionalne rabe energije, materiala in časa
|
|
Vzdrževanje in popravila |
vzdržuje in čisti opremo |
- obvešča nadrejene ob okvarah
- izvede čiščenje opreme po končanih vzdrževalnih delih in izvede kontrolo
- razume delovanje naprav in pomen kvalitetnega vzdrževanja
|
|
Komunikacija |
komunicira s sodelavci in z nadrejenimi |
- sodeluje z nadrejenim in ostalimi sodelavci
- uporablja strokovno terminologijo
- zna izbrati primeren način komunikacije pri reševanju problemov, organizaciji dela in izvajanju posameznih nalog
- pozna strokovno terminologijo
- pozna pravila timskega dela
- zna uporabljati sodobno informacijsko tehnologijo
|
|
Varovanje zdravja in okolja |
varuje zdravje in okolje |
- opravlja delo z uporabo varovalnih sredstev in opreme v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- pravilno in varno upravlja s stroji
- upošteva navodila za varno delo
- pravilno in varno uporablja čistila
- ločeno zbira, sortira in odstranjuje odpadke v skladu s predpisi o varovanju okolja
- pozna predpise o varnosti in zdravju pri delu
- pozna predpise o požarni varnosti
- pozna predpise o varovanju okolja
|
