Poklicni standard

Naziv:

Procesničar/procesničarka v logistiki farmacevtske industrije

Status:

Objava v Uradnem listu RS

Datum objave sklepa ministra:

6.11.2019

Predhodniki:

Procesničar/procesničarka v logistiki farmacevtske industrije (72700051)

Klasius-P16:

Farmacija (0916)


1. Ime in koda poklicnega standarda

Procesničar/procesničarka v logistiki farmacevtske industrije (42365650)

2. Ime in koda poklica


3. Raven zahtevnosti

(IV)

4. Poklicne kompetence

Kandidat/ka je zmožen/zmožna:
  • samostojno načrtovati, pripraviti, izvesti in kontrolirati lastno delo skladno s standardi kakovosti dela v farmacevtski industriji,
  • samostojno sprejeti, raztovoriti in paletizirati vhodne materiale, polizdelke in končne izdelke, pri čemer ravna odgovorno in ekonomično,
  • pod nadzorom tehnika skladiščiti materiale, polizdelke in končne izdelke skladno z zakonom o kemikalijah in standardom dobre proizvodne prakse,
  • pod nadzorom tehnika pripraviti in oddati surovine, ovojnine in polizdelke v proizvodni obrat ter končne izdelke kupcu skladno z dobro distribucijsko prakso,
  • pod nadzorom tehnika odvzeti vzorce,
  • samostojno označiti embalažne enote in palete,
  • voditi zapise o delu in označiti material na način, da zagotovi sledljivost,
  • zagotavljati kakovost dela skladno z zahtevami sistema kakovosti dobre proizvodne in dobre skladiščne prakse v logistiki farmacevtske industrije,
  • vzdrževati osebno higieno in čistočo delovnega mesta,
  • skrbeti za opremo, ki jo uporablja, z vidika nadzorovanja, manjšega vzdrževanja in končnega čiščenja opreme, s čimer se zagotavlja njeno nemoteno uporabo,
  • komunicirati z nadrejenim in s sodelavci ter upoštevati poslovno etiko in vrednote podjetja,
  • pravilno in varno izvajati ukrepe, ki zagotavljajo sprejemljivo stopnjo tveganja za nastanek zdravstvenih težav in za nastanek požara oziroma eksplozije pri izvajanju dela, ter dela izvajati tako, da so količine odpadkov čim manjše in nastale odpadke sortirati skladno s predpisi.


5. Opis poklicnega standarda

Področje dela Ključna dela Spretnosti in znanja
Priprava dela oz. delovnega mesta pripravi delovno mesto z upoštevanjem delovnega razporeda
  • načrtuje lastno delo
  • pripravi delovno mesto
  • pozna standardne delovne postopke
  • pozna delovno opremo in delovne stroje
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v skladiščne prostore
  • pozna navodila za delo z delovno opremo in s pripomočki za varno delo
kritično pregleda pogoje okolja in poda oceno o ustreznosti pogojev
  • izvede dnevne kalibracije strojne opreme
  • dnevno izvaja nadzor temperature in vlage
  • preveri pravilnost delovanja strojne opreme
  • pregleda ali izpolni ter potrdi evidence čiščenj
  • pregleda pasti za glodavce, plazeče ali leteče insekte ter ustrezno ukrepa ob prisotnosti glodavca ali prevelike prisotnosti insektov
  • preveri urejenost skladiščnega prostora
  • pozna optimalne razmere za delo in skladiščenje
Operativna dela sprejme, raztovori in paletizira vhodne materiale, polizdelke in končne izdelke, pri čemer ravna odgovorno in ekonomično
  • pregleda dostavne dokumente in preveri skladnost podatkov
  • preveri naročilo in skladnost podatkov
  • pregleda in razume varnostne listine
  • pred sprejemom vzpostavi pogoje, ki so zahtevani v varnostnih listinah
  • pregleda dokumentacijo o lastnostih materiala
  • prepozna tovor, ki je nevaren za cestni promet skladno z ADR
  • preveri tovor na vozilu (poškodbe, prisotnost simbolov o nevarnosti, prisotnost tujih materialov itd)
  • preveri in ovrednoti ustreznost transportnih pogojev (termodiagram, datalogger)
  • izloči možnost kroskontaminacije, če se na vozilu nahaja več različnih tipov materialov ali tuji material
  • prevzame material
  • oceni ustreznost prevzetega materiala (poškodbe, berljivost oznak, prisotnost oznak, originalnost zaprtja embalažnih enot)
  • izdela obvestilo o dospetju
  • izdela paletne oznake
  • pripravi zahtevek za odvzem vzorca
  • preveri embalažo
  • očisti prispele embalažne enote skladno z internimi navodili za delo
  • ukrepa skladno z internimi navodili za delo, če je embalaža poškodovana
  • ukrepa skladno z internimi navodili za delo, če ugotovi neustrezen način pečatenja oziroma neoriginalnost zaprtja embalažne enote
  • preveri označevanje
  • preveri števnost količine
  • evidentira podatke količinskega prevzema
  • sortira material po serijah
  • prevzame polizdelke iz proizvodnje
  • prevzame končne izdelke iz proizvodnje, odvisnih podjetij in pogodbenih partnerjev
  • določi mesto raztovora skladno z ugotovljenimi lastnostmi materiala in tja napoti vozilo
  • določi prioriteto obravnave materiala (materiali v hladni verigi, materiali s poostrenim nadzorom …)
  • posreduje vozniku navodila za spoštovanje zakonskih in internih zahtev (prepoved kajenja, podložitev koles na vozilu …)
  • izbere in nadene osebno varovalno opremo
  • izbere zahtevano strojno opremo za raztovor
  • razporeja material, surovine, polizdelke in končne izdelke za pravilno skladiščenje (visokoregalno skladišče, nizkoregalno skladišče, hladilnica)
  • pravilno naklada material, polizdelke in končne izdelke na standardno paleto ob upoštevanju dimenzij palet in gabarita skladišč
  • pozna oznake materiala
  • pozna standardne EU-palete in nosilnost regala
  • pravilno ukrepa v izrednih razmerah
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
pod nadzorom tehnika skladišči materiale, polizdelke in končne izdelke skladno z zakonom o kemikalijah in standardom GMP
  • pregleda dokumentacijo o lastnostih materiala
  • določa skladiščna mesta po mikrolokacijah
  • razporeja material, surovine, polizdelke in končne izdelke po skupinah nevarnosti
  • ročno ali računalniško razvršča material, surovine, polizdelke in končne izdelke
  • upošteva cone skladiščenja
  • upošteva globalno usklajen sistem za razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi (GHS)
  • upošteva H- in P-stavke
  • upošteva piktograme
  • upravlja stroje v EX-prostorih
  • upravlja delovne stroje v skladišču (regalno dvigalo, viličar, prepaleterji)
  • preskladišči neustrezen in odpisan material in ga količinsko preveri
  • pregleda dokumentacijo vrnjenih izdelkov
  • označi vrnjene izdelke
  • vrnjene izdelke ločeno skladišči
  • pozna skladiščno dokumentacijo
  • pozna standardne postopke in osnovne načine skladiščenja
  • obvlada delo z računalnikom pri izvajanju procesa skladiščenja
  • pozna in uporablja predpisani adsorbens
  • pozna navodila za ravnanje z nevarnimi snovmi
  • ukrepa skladno z internimi navodili za delo, če je embalaža poškodovana
  • pravilno ukrepa v primeru raztresa ali razlitja nevarne kemikalije
  • loči material po vrsti in serijski številki
  • loči material glede na skupine nevarnosti
  • zaveda se pomena pravilnega skladiščenja materiala
  • zaveda se pomena ločevanja ustreznega materiala od neustreznega in od vračil s trga
  • pozna toleranco delovnega stroja in gabaritno kontrolo
  • pravilno ukrepa v izrednih razmerah
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
pod nadzorom tehnika pripravi in odda surovine, ovojnine in polizdelke v proizvodni obrat ter končne izdelke kupcu skladno z dobro distribucijsko prakso
  • prevzame in stehta surovino pod nadzorom tehnika
  • vstopi v prostore za tehtanje
  • pripravi osebno varovalno opremo
  • pripravi pribor za izvedbo tehtanja
  • pripravi embalažne enote po izvedenem tehtanju na fazo uskladiščenja
  • očisti prostor za tehtanja
  • vzdržuje čistočo opreme in prostora med delom in po končanem tehtanju
  • dezinficira prostore po končanem tehtanju
  • očisti pripomočke (pribor) za tehtanje
  • označi delovne pripomočke in prostore glede na stopnjo čistosti
  • menja osebno varovalno opremo v določeni frekvenci oz. po končanem določenem obsegu dela
  • obvlada informacijske sisteme, vključene v izvedbo tehtanja
  • označi surovino in jo naloži na vozilo
  • pripravi tiskano ovojnino pod nadzorom tehnika
  • preveri ovojnino glede na naročilo
  • ponovno skladišči surovino in ovojnino
  • pozna materiale, ki so nevarni za promet, in jih zna, pod nadzorom varnostnega svetovalca, primerno opremiti za odpremo skladno z ADR
  • dostavi surovino in ovojnino v proizvodni obrat
  • odda polizdelek v proizvodnjo skladno z naročilom
  • prevzame in pregleda dokumentacijo za naročilo
  • izvede knjigovodsko pripravo izdaje končnega izdelka kupcu
  • pripravi ustrezno količino končnih izdelkov po naročilu kupca
  • izvede aktivnost (deaktivacija, verifikikacija in reaktivacija) za končne izdelke, ki so vključeni v procese serializacije
  • preveri pripravljeno pošiljko
  • označi in potrdi pripravljeno pošiljko
  • označi pošiljko s prejemnikom
  • pripravi, označi in odpremi pošiljko skladno s statusom znanega  pošiljatelja
  • pripravi in natovori pošiljko za odpremo glede na vrsto prevoza skladno z internimi predpisi
  • prepozna kemijske/farmacevtske surovine in pozna njihove osnovne lastnosti
  • pozna standardne operativne postopke priprave in oddaje surovine, ovojnine, polizdelkov in končnih izdelkov
  • pozna ustrezno ravnanje z zdravilnimi učinkovinami  in pomožnimi snovmi, polizdelki in izdelki, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance)
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v tehtalni prostor
  • zaveda se pomena dezinfekcije
  • obvlada podporne informacijske sisteme
  • pravilno ukrepa v izrednih razmerah
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
pod nadzorom tehnika odvzame vzorce
  • vstopi v prostore za vzorčenje
  • pripravi osebno varovalno opremo
  • pripravi pribor za izvedbo vzorčenja in hrambo vzorca
  • odvzame vzorec/vzorce
  • pripravi embalažne enote po izvedenem odvzemu vzorca na fazo uskladiščenja
  • očisti prostor za vzorčenje
  • očisti pripomočke (pribor) za odvzem vzorcev
  • menja osebno varovalno opremo v določeni frekvenci oz. po končanem določenem obsegu dela
  • obvlada informacijske sisteme, vključene v izvedbo vzorčenja
  • pravilno ukrepa v izrednih razmerah
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
samostojno označi embalažne enote in palete
  • izdela identifikacijske oznake za material
  • pripravi etikete in označi material za vzorčenje z identifikacijsko nalepko podjetja
  • označi embalažne enote z identifikacijsko oznako
  • namesti paletne oznake
  • pozna pomen označevanja embalažnih enot z izdelanimi paletnimi oznakami
  • pozna podatke, ki jih primerjamo pri označevanju embalažnih enot in palet
  • pozna mesta za pravilno lepljenje identifikacijske nalepke na embalažni enoti
  • pravilno ukrepa v izrednih razmerah
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Administrativna dela vodi zahtevane zapise o delu in označuje material na način, da zagotavlja sledljivost
  • vodi evidence o okolju (temperatura, vlaga, frekvenca čiščenja itd.)
  • izpiše dokumente za evidentiranje odstopa
  • izpolnjuje prevzemno in skladiščno dokumentacijo
  • označi neustrezen material
  • vodi evidenco vračil s trga
  • pozna delovno dokumentacijo, elemente delovne dokumentacije in njihov pomen
  • pozna načine označevanja materiala
  • pozna standardne postopke priprave in lepljenja identifikacijskih etiket
  • pozna podatke na identifikacijski etiketi
  • zaveda se pomena pravilnosti števila predpisanih etiket in kakovosti tiska
  • pravilno ukrepa v izrednih razmerah
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Zagotavljanje kakovosti zagotavljati kakovost dela skladno z zahtevami sistema kakovosti dobre proizvodne prakse (GMP)
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti skladno z zahtevami sistema kakovosti
  • zagotavlja kakovost lastnega dela
  • upošteva FEFO- in FIFO-sistem skladiščenja
  • obvlada omejitve, ki jih predpisujejo standardi dobre prakse (GXP) in drugi standardi v farmacevtski industriji
  • obvlada delo z računalnikom pri izvajanju procesa
  • obvlada standardne postopke dela
  • zaveda se pomena validacije in kvalifikacije procesa ter opreme
  • pravilno ukrepa v izrednih razmerah
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Vzdrževanje in popravila samostojno in kakovostno vzdržuje čistočo delovnih prostorov in vzdržuje delovno opremo
  • dnevno in generalno čisti skladišče in druge prostore
  • opravi dnevni pregled delovne in osebne varovalne opreme ter delovnih strojev
  • razume pomen kakovostnega vzdrževanja strojev in opreme ter zagotavljanja ustrezne stopnje čistosti prostorov in opreme
  • po končani uporabi premične transportne opreme opravi ustrezne priklope za polnjenje in jih postavi na ustrezen prostor

Komunikacija sprejema in podaja informacije o delu
  • sodeluje z nadrejenim in ostalimi sodelavci
  • sprejema in izvaja navodila o poteku dela
  • uporablja osnovno strokovno terminologijo

Varovanje zdravja in okolja vsa dela opravlja tako, da ne ogroža sebe, drugih in okolja
  • opravlja delo z uporabo varovalnih sredstev in osebne varovalne opreme skladno s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
  • pravilno in varno uporablja čistila
  • sortira odpadke in loči nevarne odpadke
  • pravilno ukrepa ob razlitju/razsutju
  • sortira prazno embalažo
  • ukrepa ob poškodbah
  • pozna navodila za uporabo zaščitnih sredstev
  • pozna navodila za ravnanje z nevarnimi snovmi
  • zaveda se pomena racionalne rabe materialov in energije
  • pozna osnove nudenja prve pomoči
  • pozna ukrepe za varovanje premoženja
  • skrbi za prehodnost evakuacijskih poti
  • skrbi za neomejen dostop do naprav za gašenje
  • pozna sistem poročanja o nezgodah in prijavi potencialno nevarnih dogodkov

6. Delovna skupina za pripravo poklicnega standarda

  • Klement Drofenik, Center RS za poklicno izobraževanje, vodja priprave poklicnega standarda

  • Marko Gorenc, Krka, d. d., Novo mesto
  • Boris Lisec, Krka, d. d., Novo mesto
  • Danica Novak Malnar, Krka, d. d, Novo mesto
  • Slavka Pušavec, Krka, d. d., Novo mesto
  • Tatjana Egete, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Ankica Korenin, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Lidija Virant, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Tatjana Malinovski, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Marko Škrinjarič, Sindikat Farmacevtske industrije, Ljubljana
  • Metka Zevnik, GZS, Združenje kemijske industrije, Ljubljana

Vaš brskalnik je zastarel!

Za boljšo uporabniško izkušnjo uporabite enega izmed spodaj naštetih brskalnikov.