Poklicni standard

Naziv:

Upravljalec/upravljalka v farmacevtski industriji

Status:

Objava

Datum objave sklepa ministra:

6.11.2019

Predhodniki:

Upravljalec/upravljalka v farmacevtski industriji (72700061)

Klasius-P16:

Farmacija (0916)


1. Ime in koda poklicnega standarda

Upravljalec/upravljalka v farmacevtski industriji (08304380)

2. Ime in koda poklica


3. Raven zahtevnosti

(III)

4. Poklicne kompetence

Kandidat/ka je zmožen/zmožna:
  • pripraviti, izvesti in kontrolirati lastno delo skladno s standardi kakovosti dela v farmacevtski industriji,
  • polniti sterilne farmacevtske oblike pod nadzorom nadrejenega,
  • pripraviti granulate, zmesi, suspenzije za oblaganje ter tabletirati, kapsulirati, oblagati pod nadzorom nadrejenega,
  • izvajati optično kontrolo injekcij/infuzij ter pregledovati obložene tablete in kapsule pod nadzorom nadrejenega,
  • pripraviti poltrdne farmacevtske oblike, svečke in vaginalne globule ter pripraviti tekoče nesterilne farmacevtske oblike pod nadzorom nadrejenega,
  • pakirati izdelke pod nadzorom nadrejenega,
  • čistiti proizvodne prostore pod nadzorom nadrejenega,
  • vzdrževati osebno higieno in čistočo delovnega mesta,
  • komunicirati z nadrejenim in s sodelavci ter upoštevati poslovno etiko in vrednote podjetja,
  • pravilno in varno izvajati ukrepe, ki zagotavljajo sprejemljivo stopnjo tveganja za nastanek zdravstvenih težav in za nastanek požara oziroma eksplozije pri izvajanju dela ter dela izvajati tako, da so količine odpadkov čim manjše in nastale odpadke sortirati skladno s predpisi,
  • vzdrževati osebno higieno in čistočo delovnega mesta.

5. Opis poklicnega standarda

Področje dela Ključna dela Spretnosti in znanja
Analiza, načrtovanje in organizacija dela organizira lastno delo
  • organizira lastno delo ob upoštevanju razporeda dela nadrejenega
  • pozna osnovna pravila organizacije dela in podjetja
Priprava dela oz. delovnega mesta pripravi in pospravi prostor ter vzdržuje red
  • pozna postopek vstopanja in gibanja v prostorih v farmacevtski industriji in način prehajanja v različne razrede čistosti
  • pozna in uporablja predpisano zaščitno opremo
  • čisti tehnološko opremo in prostore med delom in po končani izdelavi serije
  • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • vzdržuje mikrobiološko čistočo cevi in odvzemnih mest za farmacevtsko vodo
  • pozna standardne operativne postopke
  • obvlada postopke čiščenja
  • pozna navodilo za uporabo zaščitnih sredstev
  • zna čistiti proizvodno opremo in prostore skladno s postopki
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodne prostore glede na stopnje čistosti
  • pridobitev in vzdrževanje certifikacije za vstop in delo v aseptiki
Operativna dela polni sterilne farmacevtske oblike pod nadzorom nadrejenega
  • kontrolira parametre pred zagonom pralnega stroja in sterilizacijskega tunela
  • upravlja pralni stroj in sterilizacijski tunel
  • čisti stroj skladno s postopki ob prekinitvi dela
  • priklopi pline na polnilni stoj
  • priklopi in nadzira priklop posode s sterilnim medizdelkom
  • sestavi sterilne strojne dele po aseptičnem postopku
  • nastavi gorilni plin
  • nastavi tehnološke parametre (polnitev, zaplinjevanje, zapiranje, višina zataljevanja) v sodelovanju s procesničarjem
  • upravlja polnilno-zapiralni stroj
  • upravlja stroj za zapiranje stekleničk z alu-zaporkami in stroj za nalaganje stekleničk v sterilizacijske košare
  • polni napolnjene injekcije v kovinske kasete in zlaga le-te na voziček za sterilizacijo in ga označi
  • čisti stroj in zapira medije za zaplinjevanje izdelka ter gorilnega plina skladno s postopki ob prekinitvi dela
  • kontrolira zaprtost medijev po končanem delu
  • pripravi oprane strojne dele za sterilizacijo
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna postopke za delo v prostorih za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
  • zaveda se pomena dezinfekcije, sterilizacije in depirogenizacije pri proizvodnem procesu ter te postopke spoštuje
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
  • usposobljen je za delo s pralnimi in sterilizacijskimi stroji za ampule in injekcijske/infuzijske stekleničke
  • usposobljen je za delo s polnilnimi in z zapiralnimi stroji
  • pozna osnove mikrobiologije
  • pozna postopek pranja in sterilizacije
  • pozna medprocesne kontrole
  • pozna tehnološki postopek polnjenja po izdelkih
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode (vode za injekcije)
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • ustrezno ukrepa v izrednih dogodkih
izvaja optično kontrolo in kontrolo tesnosti injekcij/infuzij
  • nalaga napolnjene ampule/stekleničke na pregledni stroj
  • upravlja stroj (kontrola rotacije ampul/stekleničk na preglednih mestih, kontrola videza, kontrola izmeta)
  • polni ustrezne polizdelke v vsebnike in jih označi
  • odstrani neustrezne injekcije/infuzije v posode za nevarne odpadke
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna stroje za optično kontrolo in kontrolo tesnosti in je usposobljen za delo z njimi
  • sposoben je prepoznavati delce v injekcijah (dober vid)
  • obvlada postopek čiščenja strojev
  • zna označevati polizdelke in proizvodne linije
  • pridobitev in vzdrževanje certifikacije za ročni vizualni pregled injekcijskih stekleničk in injekcij
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • ustrezno ukrepa v izrednih dogodkih
pripravi granulate, zmesi za tabletiranje in kapsuliranje ter tabletira in kapsulira pod nadzorom nadrejenega
  • tehta in šaržira surovine in medizdelke v sodelovanju s procesničarjem
  • pripravi tehnološko opremo (granulatorji, sita)
  • nastavi tehnološke parametre
  • pripravi granulirne tekočine
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • vzorči medizdelke/polizdelke za procesno kontrolo
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • nastavi tehnološke parametre na tabletirkah oz. kapsulirkah ter zažene stroj
  • upravlja stroj za tabletiranje oz. kapsuliranje
  • kontrolira proces tabletiranja in kapsuliranja
  • pozna standardne operativne postopke za delo na proizvodnih linijah priprave granulatov in zmesi za tabletiranje oz. kapsuliranje
  • zna prepoznati in kontrolirati natehtane surovine pred šaržiranjem
  • zna označevati medizdelke in polizdelke in proizvodne linije
  • zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
  • pozna standardne operativne postopke za delo pri tabletiranju oz. kapsuliranju
  • pozna in upošteva pravila vstopanja medizdelka na tabletiranje oz. kapsuliranje
  • pozna delo z računalnikom in zna vnesti parametre tabletiranja
  • zna vzorčiti za izvajanje procesne kontrole tabletiranja in kapsuliranja
  • obvlada postopek čiščenja tabletirk, kapsulirk in aparatur
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • ustrezno ukrepa v izrednih dogodkih
pripravi suspenzije/raztopine za oblaganje in oblaga pod nadzorom nadrejenega
  • pripravi tehnološko opremo (mešalniki, kotli za oblaganje)
  • nastavi tehnološke parametre
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • tehta in šaržira surovine v sodelovanju s procesničarjem
  • pripravi suspenzije/raztopine za posamezno fazo oblaganja
  • tehta in šaržira medizdelek v kotle za oblaganje
  • upravlja s stroji za oblaganje
  • vzorči za potrebe procesnih kontrol
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna proces priprave suspenzij/raztopin za oblaganje in ga zna izvajati
  • pozna standardne operativne postopke za delo pri oblaganju
  • pozna proces oblaganja in filmskega oblaganja ter ga zna izvajati
  • pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke in medizdelke
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
  • pozna postopek čiščenja strojev za pripravo suspenzij/raztopin in strojev za oblaganje
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • ustrezno ukrepa v izrednih primerih 
pregleduje obložene tablete in kapsule
  • pripravi tehnološko opremo (stroj za pregled, pripomočki)
  • preveri vstopne in izstopne materiale
  • izvaja proces pregledovanja
  • polni polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna proces pregledovanja obloženih, filmsko obloženih tablet in kapsul ter ga zna izvajati
  • pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke
  • obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • ustrezno ukrepa v izrednih primerih 
pripravi poltrdne farmacevtske oblike (mazila, kreme, gele, šampone), svečke in vaginalne globule pod nadzorom nadrejenega
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
  • tehta surovine in šaržira surovine v sodelovanju s procesničarjem
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi podlage
  • pripravi disperzije s sejanjem, z vmešavanjem, mletjem
  • pripravi triturate
  • izdela polizdelek
  • vzorči za izvedbo medprocesnih kontrol
  • prenaša polizdelek v posodo za shranjevanje
  • označi in skladišči polizdelke
  • vliva svečke oz. vaginalne globule
  • pozna tehnološko opremo za izdelavo poltrdnih farmacevtskih oblik
  • pozna kritične faze pri izdelavi poltrdnih izdelkov
  • pozna kritične faze pri izdelavi svečk
  • pozna značilne lastnosti svečk
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke
  • obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • ustrezno ukrepa v izrednih primerih 
pripravi tekoče nesterilne farmacevtske oblike pod nadzorom nadrejenega
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
  • tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi podlage
  • pripravi disperzije (homogeniziranje)
  • izdela polizdelek
  • vzorči za izvedbo medprocesnih kontrol
  • filtrira polizdelke
  • prečrpava polizdelke v vsebnik za shranjevanje
  • skladišči polizdelke
  • prečrpava polizdelke na linijo za razpolnjevanje
  • pripravi/dozira čistila za čiščenje s CIP-sistemom
  • čisti mešalnik, vsebnike za shranjevanje in linije za razpolnjevanje s CIP-sistemom
  • pozna filtre in jih zna sestaviti
  • pozna predpisan postopek filtracije in ga zna izvesti
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke
  • obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • ustrezno ukrepa v izrednih primerih 
pakira izdelke
  • spremlja porabo embalažnih materialov
  • upravlja stroje za pakiranje oziroma ročno pakira
  • izvaja predpisane kontrole na fazi dela
  • označi končne izdelke in jih zlaga na palete
  • zaključi pakiranje serije/ praznjenje pakirne linije
  • pozna standardne operativne postopke za delo pri pakiranju
  • pozna predpisane medprocesne kontrole za fazo dela in jih zna izvajati
  • ustrezno ravna z izmeti na liniji
  • pozna postopek označevanja končnih izdelkov in način zlaganja napolnjenih transportnih škatel na paleto
  • obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme in ga izvaja
  • pozna proces sledenja končnega izdelka (track and trace)
  • pozna sistem naročanja in prevzema materiala
  • opravlja delo z načeli skladno z integriteto podatkov
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • ustrezno ukrepa v izrednih primerih
čisti proizvodne prostore
  • dnevno in generalno čisti proizvodne prostore in pomožne prostore
  • izvaja dezinfekcijo proizvodnih prostorov
  • pravilno in varno uporablja čistilna in dezinfekcijska sredstva
  • upravlja stroje za čiščenje
  • pozna pomen in izvaja označevanje roka uporabe  čistilnih in dezinfekcijskih sredstev
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • pozna čistilna in dezinfekcijska sredstva in jih zna uporabljati
  • obvlada postopek čiščenja in dezinfekcije proizvodnih prostorov
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
  • pozna pomen in izvaja označitev čistih in dezinfekcijskih sredstev
Administrativna dela izpolni proizvodno dokumentacijo
  • izpolni dnevnik dela, zapisnik o proizvodnji, zapisnik o čiščenju
  • izvaja proces po sistemu PAS
  • pozna proizvodno dokumentacijo in jo zna izpolnjevati
  • izpolnjevanje dokumentacije izvaja skladno z načeli integritete podatkov
Zagotavljanje kakovosti zagotavlja kakovost opravljenega dela in odgovarja zanjo
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
  • kontrolira in ocenjuje rezultate lastnega dela
  • prepozna odstope od predpisane kakovosti in zna ustrezno ukrepati
  • pozna standarde kakovosti
  • pozna metode kontrole kakovosti
  • pozna sisteme zagotavljanja kakovosti
  • pozna osnove zagotavljanja kakovosti opravljene storitve
  • pozna postopke in načine za zagotavljanje racionalne rabe energije, materiala in časa
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Vzdrževanje in popravila premontira in čisti opremo
  • obvešča nadrejene ob okvarah
  • izvede čiščenje opreme po končanih vzdrževalnih delih
  • razume delovanje naprav in pomen kakovostnega  vzdrževanja
  • sodeluje pri izvajanju preventivnega vzdrževanja opreme
  • izvaja montažo/premontažo tehnološke opreme
  • izvede zagon tehnološke opreme
  • pravilno ukrepa ob izrednih dogodkih
Komunikacija komunicira s sodelavci in z neposredno nadrejenimi
  • sodeluje s sodelavci in komunicira z neposrednim nadrejenim
  • uporablja strokovno terminologijo
  • zna izbrati primeren način komunikacije pri reševanju problemov, organizaciji dela in izvajanju posameznih nalog
  • pozna pravila timskega dela
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
Varovanje zdravja in okolja varuje zdravje in okolje
  • opravlja delo z uporabo varovalne opreme in opreme skladno s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
  • pravilno in varno upravlja s stroji
  • upošteva navodila za varno delo
  • pravilno in varno uporablja čistilna in dezinfekcijska sredstva
  • ločeno zbira, sortira in odstranjuje odpadke skladno s predpisi o varovanju okolja
  • pozna predpise o varnosti in zdravju pri delu
  • pozna predpise o požarni varnosti
  • pozna predpise o varovanju okolja

6. Delovna skupina za pripravo poklicnega standarda

  • Klement Drofenik, Center RS za poklicno izobraževanje, vodja priprave poklicnega standarda

  • Marko Gorenc, Krka, d. d., Novo mesto
  • Boris Lisec, Krka, d. d., Novo mesto
  • Danica Novak Malnar, Krka, d. d, Novo mesto
  • Slavka Pušavec, Krka, d. d., Novo mesto
  • Tatjana Egete, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Ankica Korenin, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Lidija Virant, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Tatjana Malinovski, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Marko Škrinjarič, Sindikat Farmacevtske industrije, Ljubljana
  • Metka Zevnik, GZS, Združenje kemijske industrije, Ljubljana

Vaš brskalnik je zastarel!

Za boljšo uporabniško izkušnjo uporabite enega izmed spodaj naštetih brskalnikov.