tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word

POKLICNI STANDARD


Status: Objavljen 25.05.2007 , 85/21.09.2007

1. Ime in koda poklicnega standarda

Analitik/analitičarka v farmacevtskih laboratorijih 7270.011.5.0

Klasius-P16

Farmacija (0916)

2. Ime in koda poklica

Farmacevti/farmacevtke, n.o. (2224.00)

3. Raven zahtevnosti

(V)

4. Poklicne kompetence

Kandidat:

  1. načrtuje, pripravi, izvede in kontrolira lastno delo in delo skupine
  2. racionalno rabi energijo, material in čas v skladu s tehnološkimi standardi, postopki in z normativi
  3. varuje zdravje in okolje
  4. komunicira s sodelavci
  5. rokuje z laboratorijsko opremo in napravami
  6. izvaja kemijske, fizikalne, mikrobiološke in biološke analize in teste ter teste stabilnosti
  7. pripravlja standardne raztopine in reagente
  8. pripravlja in umerja instrumente za analize
  9. vzorči surovine, izdelke, ovojnino in kontrolira pogoje okolja
  10. obdeluje rezultate analiz in testov

5. Opis poklicnega standarda

Področje dela Ključna dela Spretnosti in znanja
Analiza, načrtovanje in organizacija dela načrtuje in organizira lastno delo in delo skupine v laboratorijih
  • organizira naloge in jih razdeli skupini delavcev v skladu z delovnim načrtom
  • pripravlja analizne postopke v skladu z delovno dokumentacijo
  • sodeluje pri izdelavi analizne dokumentacije oziroma posameznih delov le-te
  • sodeluje pri uvajanju analiznih postopkov ter novih analiznih metod in opreme
  • izvaja statistično obdelavo podatkov računalniških obdelav rezultatov laboratorijskih analiz
  • sodeluje pri razvijanju računalniških obdelav rezultatov procesnih in laboratorijskih podatkov
  • vodi evidence o porabi in stanju zalog laboratorijske opreme in laboratorijskih materialov
  • pozna osnove sodobne filozofije kakovosti
  • pozna načela dobre kontrolne laboratorijske prakse
  • pozna strokovno terminologijo
  • obvlada preprosto statistično obdelavo podatkov
  • pozna načine načrtovanja, organiziranja ter koordiniranja dela v skupini
  • pozna postopke in načine za racionalno rabo energije, materiala in časa
  • pozna funkcije računalniških programov za načrtovanje, nadziranje in spremljanje postopkov
  • zna komunicirati s sodelavci
Priprava dela oz. delovnega mesta nadzira in koordinira pripravo laboratorija in laboratorijske opreme
  • prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
  • prevzame in preveri vzorce in materiale za analize in testiranje
  • preveri in pripravi naprave in laboratorijsko opremo
  • preveri in pripravi zaščitna sredstva
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
  • izvaja delo v skladu s standardnimi postopki čiščenja in vzdrževanja prostorov
  • pozna delovno dokumentacijo in jo zna izpolniti
  • pozna laboratorijsko opremo
  • zna izbrati in pripraviti ustrezno laboratorijsko opremo
  • pozna pomen ustrezne delovne obleke in obutve ter drugih zaščitnih sredstev
  • zna skrbeti za osebno čistočo, čistočo laboratorijske opreme in prostora
  • pozna standardne postopke za čiščenje laboratorijske opreme in prostora
  • pozna varstvo pri delu in varstvo pred požarom
Operativna dela rokuje z laboratorijsko opremo in napravami
  • organizira preskrbo pripomočkov - opreme za vzorčenje
  • vzdržuje in redno kalibrira validirano opremo in naroča rezervne dele
  • pripravi naprave in opremo za izvajanje eksperimentov in analiz
  • izvaja čiščenje in sterilizacijo opreme po predpisanem protokolu - postopku po zaključku analize
  • zna pravilno uporabljati in vzdrževati laboratorijsko opremo
  • pozna standardne postopke za čiščenje in sterilizacijo laboratorijske opreme
izvaja kemijske, fizikalne, mikrobiološke in biološke analize in teste ter teste stabilnosti
  • izvaja analize in teste skladno z zahtevami (SP, AP, GCLP)
  • rokuje z vzorci (asignacija, vzorčenje …)
  • obdeluje in vrednoti rezultate analiz in testov
  • izvaja fizikalne validacijske teste v skladu s predpisanimi validacijskimi postopki
  • vodi predpisano analizno dokumentacijo
  • sodeluje pri uvajanju novih analitskih postopkov in metod dela
  • pozna osnovne analizne postopke (tehtanje, raztapljanje, mešanje, filtriranje, ekstrakcija, pipetiranje, sondiranje …)
  • pozna metode za ugotavljanje istovetnosti, čistote in vsebnosti zdravilnih učinkovin, pomožnih snovi in rastlinskih drog
  • pozna metode za ugotavljanje kakovosti farmacevtskih oblik in ovojnine
  • zna poiskati informacije o nevarnih snoveh
  • pozna znake za nevarnost kemikalij
  • pozna zaščitne ukrepe za varno delo in varovanje okolja
  • zna izračunati in kritično ovrednotiti rezultate dela
  • zna pravilno izpolniti delovno dokumentacijo
pripravlja standardne raztopine in reagente
  • izvaja tehnološke postopke kot so tehtanje, raztapljanje, mešanje, filtriranje ipd.
  • izračuna in ovrednotiti rezultate dela ter izpolnjuje ustrezno dokumentacijo
  • pozna osnovne tehnološke postopke (tehtanje, raztapljanje, mešanje, filtriranje …)
  • pozna volumetrične metode
  • zna poiskati informacije o nevarnih snoveh
  • pozna znake za nevarnost kemikalij
  • pozna zaščitne ukrepe za varno delo in varovanje okolja
  • zna izračunati in kritično ovrednotiti rezultate dela
  • zna pravilno izpolniti delovno dokumentacijo
pripravlja in umerja instrumente za analize
  • kontrolira določene merne instrumente ter vodi dokumentacijo o kontrolah (pH-metri, kisikove sonde, tehtnice …)
  • naroča in pripravlja pomožne materiale za poskuse
  • pripravlja epruvete za poskuse (označevanje, razvrščanje)
  • pripravlja mape za študije, nalepke in obrazce za študije
  • sestavlja dokumentacijo po navodilih
  • ureja arhiv dokumentacije
  • izvaja periodične validacije in kalibracije inštrumentov
  • pozna princip delovanja instrumentov za analize
  • zna preveriti točnost instrumentov in jih umeriti
  • zna pravilno pripraviti in izpolniti delovno dokumentacijo
vzorči surovine, izdelke, ovojnino in kontrolira pogoje okolja
  • vzorči polizdelke, končne izdelke in farmacevtske vode
  • vzorči pod aseptičnimi pogoji
  • odvzema, sortira in shranjuje kontravzorce
  • izdaja kontravzorce za ponovno analizo
  • določa stare kontravzorce za komisijsko uničevanje
  • vzorči pri procesnih validacijah
  • vzorči pri validacijah čiščenja
  • pripravi in razdeljuje vzorce po laboratorijih
  • pozna postopke in predpise vzorčenja
  • pozna posebnosti aseptičnega okolja
  • pozna pomen kontravzorcev
  • zna pravilno izpolniti delovno dokumentacijo
obdeluje rezultate analiz in testov
  • vnaša podatke v informacijski - računalniški sistem v laboratoriju
  • izvaja obdelavo podatkov vnesenih rezultatov in preizkusov
  • obdeluje rezultate analiz in testov
  • obdeluje in preverja rezultate po predpisanih kriterijih
  • statistično obdeluje eksperimentalne podatke s pomočjo izdelanih programov
  • izračunava rezultate po standardnih postopkih
  • zna uporabljati sodobno informacijsko tehnologijo
  • obvlada preprosto statistično obdelavo podatkov
  • zna izračunati in kritično ovrednotiti rezultate dela
Administrativna dela vodi predpisano laboratorijsko in drugo dokumentacijo
  • izpolnjuje zahtevane evidence o delu, delovno in analizno dokumentacijo ter dokumente o stanju naprav
  • posreduje podatke o izvedenih analizah in preizkusih ter vnaša podatke v informacijski sistem
  • evidentira nepravilnosti delovanja naprav in zastoje pri delu
  • arhivira vzorce in dokumentacijo
  • izpolnjuje validacijske zapisnike
  • piše in obnavlja SOP (standardne operativne postopke)
  • vodi ustrezno validacijsko dokumentacijo
  • obvlada računalniške programe za obdelavo, sortiranje in arhiviranje podatkov
  • pozna načine in možnosti elektronskega poslovanja
  • razume delovanje in sestavo podatkovnih baz in aplikacij, ki jih uporablja pri svojem delu
  • pozna osnove vodenja evidenc in urejanja dokumentacije
Vodenje vodi manjše delovne skupine
  • vodi delo manjše skupine
  • uvaja nove delavce v delo in jih seznanja s predpisi
  • nadzira izvajanje predpisov
  • pozna načela timskega dela
  • obvlada osnove vodenja, načine motivacije in spodbujanja strokovnega razvoja sodelavcev
  • pozna načine ocenjevanja uspešnosti dela
Nadzor dela nadzira izvajanje dela po predpisanih postopkih
  • nadzira delovanje naprav v procesu
  • obvešča nadrejene o pomanjkljivostih v procesu
  • pozna princip delovanja naprav
  • zna pravilno pripraviti in izpolniti delovno dokumentacijo
Zagotavljanje kakovosti izvaja zahteve kakovosti v laboratoriju
  • izvaja analize v skladu s predpisanimi analiznimi postopki (AP)
  • zagotavlja nemoteno delovanje laboratorijskih naprav in opreme
  • kontrolira in spremlja izvajanje dela v laboratoriju in ukrepa skladno s svojimi pooblastili
  • kontrolira in dokumentira rezultate analiz in drugih poskusov v skladu z zahtevami sistemov kakovosti
  • vse postopke izvaja v skladu z dobro laboratorijsko prakso
  • pozna standarde kakovosti v podjetju
  • pozna sisteme zagotavljanja kakovosti
  • pozna postopke dela
  • pozna pomen kakovostno opravljenega dela
  • pozna postopke in načine za racionalno rabo energije, materiala in časa
  • pozna dobro laboratorijsko prakso
Vzdrževanje in popravila ukrepa v primeru neustreznega delovanja laboratorijskih naprav in opreme
  • obvešča nadrejene o okvarah ter ustrezno ukrepa
  • naroča nujna vzdrževalna dela v okviru pooblastil
  • izvaja osnovno vzdrževanje laboratorijskih orodij: redno čiščenje po navodilih, redni pregledi delovanja naprav in opreme
  • organizira čiščenje naprav in prostorov v skladu z navodili
  • pozna pomen permanentnega in rednega vzdrževanja naprav in opreme
  • pozna predpise in standarde o vzdrževanju in delovanju sistemov
  • zna organizirati vzdrževalna dela in popravila
  • pozna minimalne standarde opreme in čistosti prostora
  • pozna ukrepe v primeru okvare ali nepravilnega delovanja
Komunikacija komunicira z sodelavci in nadrejenimi
  • sprejema in predaja informacije in navodila o delu v skupini in izven nje
  • zbira in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
  • komunicira z nadrejenim, s službo kakovosti in z ostalimi sodelavci za kakovostno, varno in okolju prijazno delo
  • uporablja strokovno terminologijo
  • zna strokovno ustno in pisno komunicirati
  • obvlada strokovno terminologijo v domačem in tujem jeziku
  • zna ustno in pisno sporočati tehnična navodila
  • pozna osnove poslovnega komuniciranja in bontona
Varovanje zdravja in okolja opravlja dela tako, da ne ogroža zdravja
  • pravilno, varno in skladno z navodili upravlja z opremo in napravami
  • pravilno in varno uporablja nevarne snovi v laboratoriju
  • pravilno in varno uporablja vzorce v laboratorijih
  • obvešča vodjo o nepravilnostih, ki ovirajo varnost in ogrožajo zdravje pri delu
  • uporablja predpisano osebno varovalno opremo pri delu
  • svoje naloge izvaja v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu, varstvu pred požarom, požarnim redom in posebnimi varnostnimi ukrepi
  • obvešča vodjo o nepravilnostih, ki vplivajo na varnost in zdravje pri delu
  • pozna predpise o varnosti in zdravju pri delu, predpise o varstvu pred požarom, požarni red, posebne varnostne ukrepe
  • pozna pomen varnosti pri delu s kemikalijami, z električnimi in s strojnimi napravami
  • pozna pravila iz varstva pri delu s stroji in napravami
opravlja dela tako, da ne ogroža okolja
  • kontrolira delovanje čistilnih naprav v skladu z navodili
  • upošteva navodila proizvajalca in interna navodila za delo z delovno opremo
  • pravilno in varno uporablja materiale in opremo, s katero dela
  • zbira, sortira in odstranjuje odpadke v skladu z navodili o varovanju okolja
  • čisti in ureja delovno okolje v skladu s predpisi o varovanju okolja
  • obvešča vodjo o nepravilnostih pri delu, ki vplivajo na varovanje okolja
  • razume pomen ekologije – varovanja okolja
  • pozna trende in predpise s področja varovanja okolja
  • pozna navodila za uporabo in vzdrževanje naprav
  • pozna navodila proizvajalca in interna navodila za delo z opremo

6. Delovna skupina za pripravo poklicnega standarda

  • Alenka Kralj Pučko, Krka, d.d., Novo mesto
  • Jože Hribernik, Lek d.d., Ljubljana
  • Nada Ajdišek, Krka, d.d., Novo mesto
  • Aleš Gasparič, Krka, d.d., Novo mesto
  • Nadja Prijatelj, Srednja šola za farmacijo, kozmetiko in zdravstvo
  • Koordinator:Urška Marentič, CPI
  • Koordinator:Klement Drofenik, CPI

tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word