tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word

POKLICNI STANDARD

Status: Objavljen 05.05.2005 , 54/03.06.2005

1. Ime in koda poklicnega standarda

Proizvodni procesničar/proizvodna procesničarka v farmacevtski industriji 7270.007.4.0

Klasius-P16

Farmacija (0916)

2. Ime in koda poklica

Proizvodni procesničar/proizvodna procesničarka v farmacevtski industriji (8221.01)

3. Raven zahtevnosti

(IV)

4. Poklicne kompetence

Kandidat:

  1. načrtuje, pripravi, izvede in kontrolira lastno delo
  2. racionalno rabi energijo, material in čas v skladu s tehnološkimi standardi, postopki in z normativi
  3. varuje zdravje in okolje
  4. komunicira s sodelavci
  5. tehta surovine
  6. sterilizira material in polizdelke
  7. pripravi raztopine za injiciranje/infundiranje
  8. polni sterilne farmacevtske oblike
  9. pripravi granulate, zmesi, suspenzije za oblaganje ter tabletira, kapsulira, oblaga
  10. pripravi in polni poltrde farmacevtske oblike, svečke in vaginalne globule
  11. pripravi tekoče nesterilne farmacevtske oblike
  12. pripravi in nadzira pakiranje

5. Opis poklicnega standarda

Področje dela Ključna dela Spretnosti in znanja
Analiza, načrtovanje in organizacija dela organizira lastno delo in delo drugih
  • organizira lastno delo
  • organizira delo in razdeli naloge skupini delavcev
  • pozna osnovna pravila organizacije dela in podjetja
Priprava dela oz. delovnega mesta pripravi in pospravi prostor ter vzdržuje red
  • preobleče se in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
  • pripravi zaščitna sredstva
  • čisti tehnološko opremo in prostore med delom in po končani izdelavi serije
  • pripravi in dozira čistila za čiščenje
  • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • vzdržuje mikrobiološko čistočo cevi in odvzemnih mest za farmacevtsko vodo (prečiščena voda, voda za injekcije)
  • pripravi dezinfekcijska sredstva
  • pozna standardne operativne postopke
  • obvlada postopke čiščenja
  • pozna navodilo za uporabo zaščitnih sredstev
  • zna čistiti proizvodno opremo in prostore v skladu s postopki
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodne prostore glede na stopnje čistosti
  • pozna postopke za zagotavljanje čistoče opreme in prostora ter jih upošteva
Operativna dela tehta surovine
  • prevzame dokumentacijo
  • prevzame in identificira dostavljene surovine
  • preverja tehtnice
  • tehta surovine v sodelovanju z nadrejenim
  • označi embalažne enote z etiketami (nateht in preostanka)
  • zlaga embalažne enote na določen prostor
  • čisti pripomočke
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna delo s tehtnicami in je usposobljen za tehtanje
  • obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesa
  • pozna navodila za ravnanje z nevarnimi snovmi
  • prepozna surovine in pozna njihove osnovne lastnosti
  • pozna način označevanja surovin in zna označevati embalažne enote
  • obvlada postopke čiščenja
  • zna skladiščiti embalažne enote po navodilih
sterilizira material in polizdelke
  • pripravi materiale in medizdelke za sterilizacijo
  • izbere ustrezni program in zažene sterilizator
  • nadzira in kontrolira potek sterilizacijskega ciklusa (temperatura, tlak, čas sterilizacije)
  • izprazni sterilizator
  • zlaga sterilni material na določeno mesto hranjenja
  • testira delovanje sterilizatorjev (vacuum test, IT)
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja iz prostorov za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
  • pozna in spoštuje postopke vnašanja materialov v čiste prostore
  • zaveda se pomena validacije in kvalifikacije procesa ter opreme
  • obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
  • zaveda se pomena dezinfekcije in sterilizacije pri proizvodnem procesu in spoštuje pomembnost obeh
  • usposobljen je za delo s sterilizatorji
  • pozna teorije sterilizacije in vpliva polnitev komore ter lege sond
  • pozna standardne postopke sterilizacije
pripravi sterilne farmacevtske oblike (raztopine za injiciranje/infundiranje, sterilna očesna mazila)
  • pripravi surovine za pripravo sterilnih farmacevtskih oblik
  • sterilizira tehnološko opremo (tlačne posode za pripravo raztopin)
  • tehta in saržira surovine in medizdelke v sodelovanju z nadrejenim
  • dopolnjuje volumen raztopine za injiciranje na predpisano velikost serije (volumsko oz. s tehtanjem)
  • nastavi tehnološke parametre (temperatura, hitrost in čas mešanja, tlak, zaplinjevanje s tehnološkimi plini)
  • pripravi raztopine za uravnavanje pH in uravnava pH
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • vzorči medizdelke za procesno kontrolo
  • pripravi filtrski komplet in izvede testiranje integritete filtra pred sterilno filtracijo in po njej
  • pripravi in označi sterilne posode za shranjevanje filtrata
  • izvaja sterilno filtracijo raztopine
  • kontrolira tlak, pretok in polnost posod s sterilnim filtratom
  • zapira napolnjene posode po aseptičnem postopku
  • izvaja čiščenje in sterilizacijo tehnološke opreme s sistemom CIP/SIP
  • pripravi oprane strojne dele za sterilizacijo
  • zna označevati medizdelke ter stopnjo čistosti materialov
  • pozna standardne postopke sterilizacije
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
  • pozna in spoštuje postopke vnašanja materialov v čiste prostore
  • zaveda se pomena validacije in kvalifikacije procesa ter opreme
  • obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
  • zaveda se pomena dezinfekcije in sterilizacije pri proizvodnem procesu in spoštuje pomembnost obeh
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo (vodo za injekcije)
  • pozna filtre in teorije filtracije
  • pozna segment tehnoloških postopkov sterilne filtracije izdelkov
polni sterilne farmacevtske oblike
  • prevzame in preverja embalažo
  • kontrolira parametre pred zagonom pralnega stroja in sterilizacijskega tunela
  • izvaja procesne kontrole
  • spremlja in kontrolira potek pranja, sterilizacije in depirogenacije ampul in injekcijskih/infuzijskih stekleničk
  • čisti stroj v skladu s postopki ob prekinitvi dela
  • priklopi pline na polnilni stoj
  • priklopi in nadzoruje priklop posode s sterilnim filtratom
  • sestavi sterilne strojne dele po aseptičnem postopku
  • nastavi tehnološke parametre (polnitev, zaplinjevanje,višina zataljevanja)
  • kontrolira parametre pred zagonom polnilnega stroja
  • vzorči medizdelek
  • izvaja procesne kontrole v predpisanih časovnih razmikih in izvaja korekcijo nastavitev, če je to potrebno
  • spremlja in kontrolira potek polnjenja injekcij
  • polni napolnjene injekcije v kasete in zlaga le-te na voziček za sterilizacijo
  • čisti stroj in zapira medije za zaplinjevanje izdelka, ter gorilnega plina v skladu s postopki ob prekinitvi dela
  • kontrolira zaprtost medijev po končanem delu
  • pripravi oprane strojne dele za sterilizacijo
  • izvaja mikrobiološko kontrolo zraka
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
  • pozna in spoštuje postopke vnašanja materialov v čiste prostore
  • obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
  • zaveda se pomena dezinfekcije, sterilizacije in depirogenizacije pri proizvodnem procesu ter postopek spoštuje
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
  • usposobljen je za delo s pralnimi in sterilizacijskimi stroji za ampule in injekcijske stekleničke
  • usposobljen je za delo s polnilnimi stroji
  • pozna osnove mikrobiologije
  • pozna postopek pranja in sterilizacije
  • pozna procesne kontrole
  • pozna tehnološki postopek polnjenja po izdelkih
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo (vodo za injekcije)
pripravi granulate, zmesi za tabletiranje in kapsuliranje
  • naroči natehtane surovine za pripravo zmesi za kapsuliranje ter spremlja transport v sodelovanju z nadrejenim
  • tehta in šaržira surovine in medizdelke v sodelovanju z nadrejenim
  • pripravi tehnološko opremo (granulatorji, sita)
  • nastavi tehnološke parametre
  • pripravi granulirne tekočine
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • vzorči medizdelke za procesno kontrolo
  • izvaja procesne kontrole granulatov in zmesi (nasipni, stresalni volumen, izguba pri sušenju)
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna standardne operativne postopke za delo na proizvodnih linijah priprave granulatov in zmesi za tabletiranje oz. kapsuliranje
  • pozna navodila za delo s tehnološko opremo in z aparaturami za izvajanje procesnih kontrol
  • zna prepoznati in kontrolirati natehtane surovine pred šaržiranjem
  • zna označevati medizdelke, polizdelke in proizvodne linije
  • zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
tabletira in kapsulira
  • naroči medizdelek (zmes za tabletiranje ali kapsuliranje) in prevzame prazne kapsule
  • nastavi tehnološke parametre na tabletirkah, kapsulirkah ter zažene stroj
  • pripravi aparaturo za izvajanje procesne kontrole tabletiranja, kapsuliranja
  • vzorči polizdelke za procesno kontrolo
  • izvaja procesne kontrole tabletiranja (masa, trdnost, premer, debelina, razpadnost, raztrošnost) ter kapsuliranja
  • kontrolira proces tabletiranja in kapsuliranja
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna standardne operativne postopke za delo pri tabletiranju oz. kapsuliranju
  • pozna in upošteva pravila vstopanja medizdelka na tabletiranje oz. kapsuliranje
  • pozna navodila za delo s tehnološko opremo in aparaturami za izvajanje procesnih kontrol
  • zna označevati medizdelke, polizdelke in proizvodne linije
  • pozna delo z računalnikom in zna vnesti parametre tabletiranja
  • zna vzorčiti in izvajati procesno kontrolo tabletiranja in kapsuliranja
  • obvlada postopek čiščenja tabletirk, kapsulirk in aparatur
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
pripravi suspenzije/raztopine za oblaganje
  • tehta in šaržira surovine v sodelovanju z nadrejenim
  • pripravi tehnološko opremo (mešalci)
  • nastavi tehnološke parametre
  • spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi količino suspenzij/raztopin za posamezno fazo oblaganja
  • pozna proces priprave suspenzij/raztopin za oblaganje in ga zna izvajati in nadzirati
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
oblaga
  • tehta in šaržira jedra v naprave, mešalnike za oblaganje
  • pripravi tehnološko opremo (naprave za oblaganje)
  • nastavi tehnološke parametre
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • vzorči za potrebe procesnih kontrol
  • izvaja nadzor nad procesom oblaganja jeder
  • polni in tehta medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna standardne operativne postopke za delo pri oblaganju
  • pozna proces oblaganja in filmskega oblaganja ter ga zna izvajati in nadzirati
  • pozna postopek pregleda obloženih, filmsko obloženih tablet in kapsul
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
pripravi poltrde farmacevtske oblike (mazila, kreme, gele, šampone)
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
  • tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi podlage
  • pripravi disperzije s sejanjem, vmešavanjem, mletjem
  • izdela polizdelek
  • vzorči za izvedbo procesnih kontrol
  • prenaša polizdelke v posode za shranjevanje
  • označi in skladišči polizdelke
  • pozna tehnološko opremo za izdelavo poltrdih farmacevtskih oblik
  • pozna kritične faze pri izdelavi poltrdih izdelkov
pripravi in polni svečke in vaginalne globule
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, mlini, sita …)
  • tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine v sodelovanju z nadrejenim
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi triturat
  • pripravi podlage
  • izdela polizdelek
  • vzorči za izvedbo procesnih kontrol
  • vliva svečke oz. vaginalne globule
  • izvaja procesne kontrole (masa, tesnenje, temperature ...)
  • označi in skladišči polizdelke
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna kritične faze pri izdelavi svečk
  • pozna značilne lastnosti svečk
  • zna izvesti procesne kontrole, predpisane za vlivanje svečk
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
pripravi tekoče nesterilne farmacevtske oblike (sirupe, suspenzije, emulzije, raztopine, kapljice, ekstrakte)
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
  • tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi podlage
  • pripravi disperzijo (homogeniziranje)
  • izdela polizdelek
  • vzorči za izvedbo procesnih kontrol
  • filtrira polizdelke
  • prečrpava polizdelke v cisterne za shranjevanje
  • skladišči polizdelke
  • prečrpava polizdelke na linijo za razpolnjevanje
  • pozna filtre in jih zna sestaviti
  • pozna predpisan postopek filtracije in ga zna izvesti
  • pozna standardne operativne postopke
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
pripravi in nadzira pakiranje
  • pripravi prostor
  • prevzema in preverja embalažo in polizdelke
  • nastavi parametre (kodna številka, masa ...)
  • odobri začetek pakiranja
  • kontrolira pravilnost poteka proizvodnega procesa in pogoje dela (tehnološka disciplina)
  • izvaja predpisane kontrole pakiranja (polnitev, senzorjev, kodnih čitalcev, vrtilnega momenta, kontrola identitete materialov)
  • spremlja porabo embalažnih materialov
  • spremlja izdelane količine in izkoristke
  • preverja izpraznitve embalaže in polizdelka iz stroja
  • pripravi pošiljke za vračanje embalažnih materialov
  • nadzira in kontrolira očiščenost stroja
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna predpisane procesne kontrole na fazi pakiranja
  • zna zagotoviti in kontrolirati red in čistočo po pakirnicah in odobriti začetek pakiranja
  • pozna predpisane procesne kontrole za fazo dela in jih zna izvajati
  • pozna pravilnost delovanja tehtnic ob izvajanju procesnih kontrol
Administrativna dela izpolni proizvodno dokumentacijo
  • izpolni dnevnik dela, zapisnik o proizvodnji, zapisnik o čiščenju in sterilizaciji
  • izvaja proces po sistemu PAS
  • pozna proizvodno dokumentacijo in jo zna izpolnjevati
Zagotavljanje kakovosti zagotavlja kvaliteto opravljenega dela in odgovarja zanjo
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
  • kontrolira in ocenjuje rezultate lastnega dela
  • prepozna odstope od predpisane kakovosti in zna ustrezno ukrepati
  • pozna standarde kakovosti
  • pozna metode kontrole kakovosti
  • pozna sisteme zagotavljanja kakovosti
  • pozna osnove zagotavljanja kvalitete opravljene storitve
  • pozna postopke in načine za zagotavljanje racionalne rabe energije, materiala in časa
Vzdrževanje in popravila vzdržuje in čisti opremo
  • obvešča nadrejene ob okvarah
  • izvede čiščenje opreme po končanih vzdrževalnih delih in izvede kontrolo
  • razume delovanje naprav in pomen kvalitetnega vzdrževanja
Komunikacija komunicira s sodelavci in z nadrejenimi
  • sodeluje z nadrejenim in ostalimi sodelavci
  • uporablja strokovno terminologijo
  • zna izbrati primeren način komunikacije pri reševanju problemov, organizaciji dela in izvajanju posameznih nalog
  • pozna strokovno terminologijo
  • pozna pravila timskega dela
  • zna uporabljati sodobno informacijsko tehnologijo
Varovanje zdravja in okolja varuje zdravje in okolje
  • opravlja delo z uporabo varovalnih sredstev in opreme v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
  • pravilno in varno upravlja s stroji
  • upošteva navodila za varno delo
  • pravilno in varno uporablja čistila
  • ločeno zbira, sortira in odstranjuje odpadke v skladu s predpisi o varovanju okolja
  • pozna predpise o varnosti in zdravju pri delu
  • pozna predpise o požarni varnosti
  • pozna predpise o varovanju okolja

6. Delovna skupina za pripravo poklicnega standarda

  • Slavka Pušavec, mag. farm., Krka d.d., Novo mesto
  • Vera Klobčar, mag. farm. , Krka d.d., Novo mesto
  • Danica Novak Malnar, mag. farm., Krka d.d., Novo mesto
  • Alenka Pučko, Krka d. d., Novo mesto
  • Petra Novak, Krka d. d., Novo mesto
  • Peter Petek, Lek d.d., Ljubljana
  • Branko Kandare, Lek d.d., Ljubljana
  • Nataša Čebulj, Lek d. d., Ljubljana
  • Darja Justinek, Lek d. d., Ljubljana
  • Borut Zule, Gospodarska zbornica Slovenije
  • Simona Kodra Kadunc, Center RS za poklicno izobraževanje
  • Koordinator:Urška Marentič, Center RS za poklicno izobraževanje

tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word