tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word

POKLICNI STANDARD

Status: Objavljen 03.06.2005 , 54/03.06.2005

1. Ime in koda poklicnega standarda

Upravljalec/upravljalka v farmacevtski industriji 7270.006.3.0

Klasius-P16

Farmacija (0916)

2. Ime in koda poklica

Upravljalec/upravljalka v farmacevtski industriji (8221.01)

3. Raven zahtevnosti

(III)

4. Poklicne kompetence

Kandidat:

  1. racionalno rabi energijo, material in čas v skladu s tehnološkimi standardi, postopki in normativi
  2. načrtuje, pripravi, izvede in kontrolira lastno delo
  3. varuje zdravje in okolje
  4. komunicira s sodelavci
  5. polni sterilne farmacevtske oblike pod nadzorom nadrejenega
  6. pripravi garnulate, zmesi, suspenzije za oblaganje ter tabletira, kapsulira, oblaga pod nadzorom nadrejenega
  7. izvaja optično kontrolo injekcij/infuzij ter pregleduje obložene tablete in kapsule
  8. pripravi poltrde farmacevtske oblike, svečke in vaginalne globule pod nadzorom nadrejenega
  9. pripravi tekoče nesterilne farmacevtske oblike pod nadzorom nadrejenega
  10. pakira izdelke
  11. čisti proizvodne prostore

5. Opis poklicnega standarda

Področje dela Ključna dela Spretnosti in znanja
Analiza, načrtovanje in organizacija dela organizira lastno delo
  • organizira lastno delo ob upoštevanju razporeda dela nadrejenega
  • pozna osnovna pravila organizacije dela in podjetja
Priprava dela oz. delovnega mesta pripravi in pospravi prostor ter vdržuje red
  • preobleče se in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
  • pripravi zaščitna sredstva
  • čisti tehnološko opremo in prostore med delom in po končani izdelavi serije
  • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • vzdržuje mikrobiološko čistočo cevi in odvzemnih mest za farmacevtsko vodo
  • pozna standardne operativne postopke
  • obvlada postopke čiščenja
  • pozna navodilo za uporabo zaščitnih sredstev
  • zna čistiti proizvodno opremo in prostore v skladu s postopki
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodne prostore glede na stopnje čistosti
Operativna dela polni sterilne farmacevtske oblike pod nadzorom nadrejenega
  • kontrolira parametre pred zagonom pralnega stroja in sterilizacijskega tunela
  • upravlja pralni stroj in sterilizacijski tunel
  • čisti stroj v skladu s postopki ob prekinitvi dela
  • priklopi pline na polnilni stoj
  • priklopi in nadzira priklop posode s sterilnim medizdelkom
  • sestavi sterilne strojne dele po aseptičnem postopku
  • nastavi gorilni plin
  • nastavi tehnološke parametre (polnitev, zaplinjevanje, zapiranje, višina zataljevanja) v sodelovanju s procesničarjem
  • upravlja polnilno-zapiralni stroj
  • upravlja stroj za zapiranje stekleničk z alu-zaporkami in stroj za nalaganje stekleničk v sterilizacijske košare
  • polni napolnjene injekcije v kovinske kasete in zlaga le-te na voziček za sterilizacijo in ga označi
  • čisti stroj in zapira medije za zaplinjevanje izdelka ter gorilnega plina v skladu s postopki ob prekinitvi dela
  • kontrolira zaprtost medijev po končanem delu
  • pripravi oprane strojne dele za sterilizacijo
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna postopke za delo v prostorih za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
  • zaveda se pomena dezinfekcije, sterilizacije in depirogenizacije pri proizvodnem procesu ter te postopke spoštuje
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
  • usposobljen je za delo s pralnimi in sterilizacijskimi stroji za ampule in injekcijske/infuzijske stekleničke
  • usposobljen je za delo s polnilnimi in z zapiralnimi stroji
  • pozna osnove mikrobiologije
  • pozna postopek pranja in sterilizacije
  • pozna procesne kontrole
  • pozna tehnološki postopek polnjenja po izdelkih
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode (vode za injekcije)
izvaja optično kontrolo injekcij/infuzij
  • nalaga napolnjene ampule/stekleničke na pregledni stroj
  • upravlja stroj (kontrola rotacije ampul/stekleničk na preglednih mestih, kontrola videza, kontrola izmeta)
  • polni ustrezne polizdelke v vsebnike in jih označi
  • odstrani neustrezne injekcije/infuzije v posode za nevarne odpadke
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna stroje za optično kontrolo in je usposobljen za delo z njimi
  • sposoben je prepoznavati delce v injekcijah (dober vid)
  • obvlada postopek čiščenja strojev
  • zna označevati polizdelke in proizvodne linije
pripravi granulate, zmesi za tabletiranje in kapsuliranje ter tabletira in kapsulira pod nadzorom nadrejenega
  • tehta in šaržira surovine in medizdelke v sodelovanju s procesničarjem
  • pripravi tehnološko opremo (granulatorji, sita)
  • nastavi tehnološke parametre
  • pripravi granulirne tekočine
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • vzorči medizdelke/polizdelke za procesno kontrolo
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • nastavi tehnološke parametre na tabletirkah oz. kapsulirkah ter zažene stroj
  • upravlja stroj za tabletiranje oz. kapsuliranje
  • kontrolira proces tabletiranja in kapsuliranja
  • pozna standardne operativne postopke za delo na proizvodnih linijah priprave granulatov in zmesi za tabletiranje oz. kapsuliranje
  • zna prepoznati in kontrolirati natehtane surovine pred šaržiranjem
  • zna označevati medizdelke in polizdelke in proizvodne linije
  • zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
  • pozna standardne operativne postopke za delo pri tabletiranju oz. kapsuliranju
  • pozna in upošteva pravila vstopanja medizdelka na tabletiranje oz. kapsuliranje
  • pozna delo z računalnikom in zna vnesti parametre tabletiranja
  • zna vzorčiti za izvajanje procesne kontrole tabletiranja in kapsuliranja
  • obvlada postopek čiščenja tabletirk, kapsulirk in aparatur
pripravi suspenzije/raztopine za oblaganje in oblaga pod nadzorom nadrejenega
  • pripravi tehnološko opremo (mešalci, kotli za oblaganje)
  • nastavi tehnološke parametre
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • tehta in šaržira surovine v sodelovanju s procesničarjem
  • pripravi suspenzije/raztopine za posamezno fazo oblaganja
  • tehta in šaržira medizdelek v kotle za oblaganje
  • upravlja s stroji za oblaganje
  • vzorči za potrebe procesnih kontrol
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna proces priprave suspenzij/raztopin za oblaganje in ga zna izvajati
  • pozna standardne operativne postopke za delo pri oblaganju
  • pozna proces oblaganja in filmskega oblaganja ter ga zna izvajati
  • pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke in medizdelke
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
  • pozna postopek čiščenja strojev za pripravo suspenzij/raztopin in strojev za oblaganje
pregleduje obložene tablete in kapsule
  • pripravi tehnološko opremo (stroj za pregled, pripomočki)
  • preveri vstopne in izstopne materiale
  • izvaja proces pregledovanja
  • polni polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna proces pregledovanja obloženih, filmsko obloženih tablet in kapsul ter ga zna izvajati
  • pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke
  • obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme
pripravi poltrde farmacevtske oblike (mazila, kreme, gele, šampone), svečke in vaginalne globule pod nadzorom nadrejenega
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
  • tehta surovine in šaržira surovine v sodelovanju s procesničarjem
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi podlage
  • pripravi disperzije s sejanjem, z vmešavanjem, mletjem
  • pripravi triturate
  • izdela polizdelek
  • vzorči za izvedbo procesnih kontrol
  • prenaša polizdelek v posodo za shranjevanje
  • označi in skladišči polizdelke
  • vliva svečke oz. vaginalne globule
  • pozna tehnološko opremo za izdelavo poltrdnih farmacevtskih oblik
  • pozna kritične faze pri izdelavi poltrdnih izdelkov
  • pozna kritične faze pri izdelavi svečk
  • pozna značilne lastnosti svečk
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke
  • obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
pripravi tekoče nesterilne farmacevtske oblike pod nadzorom nadrejenega
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
  • tehta surovine, kontrolira in saržira surovine
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi podlage
  • pripravi disperzije (homogeniziranje)
  • izdela polizdelek
  • vzorči za izvedbo procesnih kontrol
  • filtrira polizdelke
  • prečrpava polizdelke v cisterne za shranjevanje
  • skladišči polizdelke
  • prečrpava polizdelke na linijo za razpolnjevanje
  • pripravi čistila za čiščenje s CIP-sistemom
  • čisti mešalce, cisterne za shranjevanje in linije za razpolnjevanje s CIP-sistemom
  • pozna filtre in jih zna sestaviti
  • pozna predpisan postopek filtracije in ga zna izvesti
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke
  • obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
pakira izdelke
  • spremlja porabo embalažnih materialov
  • upravlja stroje za pakiranje oziroma ročno pakira
  • izvaja predpisane kontrole na fazi dela
  • označi končne izdelke in jih zlaga na palete
  • zaključi pakiranje serije
  • pozna standardne operativne postopke za delo pri pakiranju
  • pozna predpisane procesne kontrole za fazo dela in jih zna izvajati
  • pozna postopek označevanja končnih izdelkov in način zlaganja napolnjenih transportnih škatel na paleto
  • obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme
čisti proizvodne prostore
  • dnevno in generalno čisti proizvodne prostore in pomožne prostore
  • izvaja dezinfekcijo proizvodnih prostorov
  • pravilno in varno uporablja čistila
  • upravlja stroje za čiščenje
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • pozna čistila in jih zna uporabljati
  • obvlada postopek čiščenja in dezinfekcije proizvodnih prostorov
Administrativna dela izpolni proizvodno dokumentacijo
  • izpolni dnevnik dela, zapisnik o proizvodnji, zapisnik o čiščenju in sterilizaciji
  • izvaja proces po sistemu PAS
  • pozna proizvodno dokumentacijo in jo zna izpolnjevati
Zagotavljanje kakovosti zagotavlja kvaliteto opravljenega dela in odgovarja zanjo
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
  • kontrolira in ocenjuje rezultate lastnega dela
  • prepozna odstope od predpisane kakovosti in zna ustrezno ukrepati
  • pozna standarde kakovosti
  • pozna metode kontrole kakovosti
  • pozna sisteme zagotavljanja kakovosti
  • pozna osnove zagotavljanja kvalitete opravljene storitve
  • pozna postopke in načine za zagotavljanje racionalne rabe energije, materiala in časa
Vzdrževanje in popravila vzdržuje in čisti opremo
  • obvešča nadrejene ob okvarah
  • izvede čiščenje opreme po končanih vzdrževalnih delih in izvede kontrolo
  • razume delovanje naprav in pomen kvalitetnega vzdrževanja
Komunikacija komunicira s sodelavci in z nadrejenimi
  • sodeluje z nadrejenim in ostalimi sodelavci
  • uporablja strokovno terminologijo
  • zna izbrati primeren način komunikacije pri reševanju problemov, organizaciji dela in izvajanju posameznih nalog
  • pozna pravila timskega dela
  • zna uporabljati sodobno informacijsko tehnologijo
Varovanje zdravja in okolja varuje zdravje in okolje
  • opravlja delo z uporabo varovalnih sredstev in opreme v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
  • pravilno in varno upravlja s stroji
  • upošteva navodila za varno delo
  • pravilno in varno uporablja čistila
  • ločeno zbira, sortira in odstranjuje odpadke v skladu s predpisi o varovanju okolja
  • pozna predpise o varnosti in zdravju pri delu
  • pozna predpise o požarni varnosti
  • pozna predpise o varovanju okolja

6. Delovna skupina za pripravo poklicnega standarda

  • Slavka Pušavec, mag. farm., Krka d.d., Novo mesto
  • Vera Klobčar, mag. farm. , Krka d.d., Novo mesto
  • Danica Novak Malnar, mag. farm., Krka d.d., Novo mesto
  • Alenka Pučko, Krka d. d., Novo mesto
  • Petra Novak, Krka d. d., Novo mesto
  • Peter Petek, Lek d.d., Ljubljana
  • Branko Kandare, Lek d.d., Ljubljana
  • Nataša Čebulj, Lek d. d., Ljubljana
  • Darja Justinek, Lek d. d., Ljubljana
  • Borut Zule, Gospodarska zbornica Slovenije
  • Simona Kodra Kadunc, Center RS za poklicno izobraževanje
  • Koordinator:Urška Marentič, Center RS za poklicno izobraževanje

tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word